2011新版GMP培训资料课件.pptVIP

实施新版GMP的困难 药品监管部门和企业人员观念亟需转变 社会普遍存在的不诚信 标准的实施在提高质量的同时也将提高产品成本，需要政府支持 大部分非最终灭菌产品的企业面临新一轮的厂房改造和设备更新 国内缺乏某些无菌药品生产必备的检测仪器 D值测定仪 企业的微生物实验室能力薄弱 缺乏专业人员 缺乏菌种分离鉴别的条件和能力 * 实施新版GMP的困难 缺乏药品注册强有力的支持 原有批准文号的产品无注册批准的处方和工艺 产品研发极其薄弱，产品设计存在缺陷，甚至是严重缺陷 物料的标准设定不完全合理，来源不固定 质量标准上没有无菌检查和微生物限度检查的具体检验方法 产品稳定性考察要求不严 产品的变更无系统性的要求，审批时间长 * 实施新版GMP的困难 法规体系不健全，缺乏法规依据 药品放行责任人制度 委托生产和检验 缺乏配套的支持性指南 缺乏配套的检查评定标准 缺乏专职的、受过良好职业培训的检查员队伍 * GMP的局限性 历史性的发明和改进受到限制 缺乏灵活性的法规环境 关注符合性，不是科学的和基于风险的方法 行业利润无法提供变更的动力 GMPs没有提供“完全现代的”质量体系 始于1970年代–仅增加了一些内容 没有将ISO 质量管理思想植入需要完善 * GMP执行成熟程度的三个层次 第一层次：符合性 文件体系 基本执行 第二层次：有效性 质量风险的控制 质量体系的持续改进 第三层次：质量