第六章 药物临床评价与药物不良反应课件.pptVIP

第六章药物临床评价与药物不良反应 第一节 药物临床评价 药品上市后再评价的必要性 药品上市前研究的局限性:　 ① 药品临床试验病例数少 《新药审批办法》规定: Ⅰ期临床试验病例20～30例 Ⅱ期临床试验病例100例； Ⅲ期临床试验病例300例以上。 ② 研究时间短 药品临床试验过 程一般较短，观察期相应较短； ③ 试验对象年龄范围窄 上市前药品 不具备在特殊人群（如老年、儿童 患者）使用的实际经验； ④ 用药条件控制较严 有心肝肾功能 异常、妊娠、精神异常、造血系统异常患 者不参加试验； ⑤ 目的单纯 药品上市前研究主要考察疗 效，临床试验的观察指标只限于所规定内 容，未列入试验内容一般不予评价。 一、药物临床评价的含义: 广义地说，药物的评价应包括 非临床评价和临床评价 非临床评价分为临床前研究和上市后 药品的质量评价； 临床评价分为新药临床研究和药物上 市后再评价，后者即通常所指的药物临 床评价。 药物临床评价含义: 指根据医药学的最新学术水平，从 药理学、药剂学、临床药学、药物流行