第一章 药典概况幻灯片.pptVIP

标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国家食品药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。 标准品与对照品的建立或变更其原有活性成分和含量，应与原标准品、对照品或国际标准品进行对比，交经过协同标定和一定的工作程序进行技术审定。 标准品与对照品均应附有使用说明书、质量要求（包括水分等）、使用效期和装量等。 选用原则 （二）正文(Monographs) 收载药品及其制剂的质量标准. 主要内容：名称、来源、性状、物理常数、鉴别、检查、含量测定、类别、计量、规格、贮藏等. （三）附录(Appendix) 包括制剂通则和通用检测方法。 如：一般鉴别试验、一般杂质检查方法、有关物质物理常数测定法、试剂配制法、氧瓶燃烧法、分光光度法及色谱法等。 （四）索引(Index) 中文品名目次 汉语拼音索引 拉丁名索引 拉丁学名索引 英文名称索引 第二节 主要国外药典简介 1、美国药典 USP(30)—NF(25) 它包含关于药物、剂型、原料药、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。 卷 I 完整目录前言USP 通则附录试剂营养表格营养补充剂辅料NF 通则NF 各论完整索引 卷 II 完整目录USP 通则USP 各论 A-L完整索引 卷 III 完整目录表USP 通则USP 各论 M-Z完