GMP检查记录10.docVIP

GMP自检记录 自检依据：2010版GMP 自检范围：产品发运与召回 自检部门：质保部、销售部 自检时间：2012年12月24日 检查标准 GMP条款 检查内容 检查方法 检查结果 符合规定（√） 存在问题 二百九十三条 1 是否建立产品召回管理规程，可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。 查看召回管理规程。 二百九十四条 2 因质量原因退货和召回的产品，是否按照规定进行处理，并有记录。 查看召回管理规程及执行情况。 二百九十五条 3 是否建立产品发运管理规程，每批产品是否有发运记录。 查看文件及发运记录。 4 根据发运记录，是否能够追查每批产品的销售情况，是否能够及时全部追回。 查看发运记录。 5 发运记录内容是否包括下列内容：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式。 查看发运记录。 二百九十六条 6 药品发运的零头包装是否只限两个批号为一个合箱，合箱外是否标明全部批号，并建立合箱记录。 查看合箱管理规程及记录。 二百九十七条 7 发运记录是否至少保存至药品有效期后一年。 查看管理规程及发运记录。 二百九十八条 8 是否制定召回管理规程，确保召回工作的有效性。 查看管理规程。 二百九十九条 9 是否由质量受权人负责组织协调召回工作，并配合足够数量的人员。明确职责，对药品安全隐患相关信息进行监测收集、调整评估、制定召回计划、组织召回计划的实施、召回完成后的报告。 查看人员工作职责。 10 — 检查标准 GMP条款 检查内容 检查方法 检查结果 符合规定（√） 存在问题 三百条 11 召回是否能够随时启动，并迅速实施。 查看管理规程及执行情况。 三百零一条 12 因产品存在安全隐患决定从市场召回的，是否立即向当地药品监督管理部门报告。 查看管理规程。 三百零二条 13 产品召回负责人是否能够迅速查阅到药品发运记录。 查看管理规程。 三百零三条 14 已召回的产品是否有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。 查看管理规程，必要时现场检查。 三百零四条 15 召回的进展过程是否有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况是否在报告中予以说明。 查看召回记录。 三百零五条 16 是否定期对产品召回系统的有效性进行评估。 查看管理规程，必要时检查评估报告。 检查人签字： 受检部门负责人签字： 年 月 日 年 月 日