【QA与】溶出度技术提问贴～～不断进步～～ [精华].docVIP

下载资源请到：溶出技术相关资源上传转贴　　谢沐风老师，来自上海食品药品检验所。他在“药品分析技术”、“薬品品質再評価”等方面的经验已经为广大药学工作者广为传播。谢老师很愿意在dxy与大家一起探讨溶出度相关技术问题。 欢迎大家提问参与。简要提问流程： l4ljw wrote:尊敬的谢老师，您好，我是丁香园会员l4ljw，对于溶出度样品很感兴趣，请问：1、我现在在作一个化学1.1类新药的溶出介质选择。此化合物作了各PH缓冲液和有机溶剂，各浓度SDS的溶解度以及稳定性。，想请教一般漏漕条件达到溶解度的几倍成行？2、回收率的操作中，是否要完全模拟正常试验的过程，比如试验要求是900ml的溶出介质，那我们在做回收率的时候 是不是也得把样品溶在相应体积的溶剂中？ 网友 l4ljw：您好！首先感谢您对该子版的支持与厚爱！问题-1：漏漕条件通常是指溶出介质体积要大于溶解药物主成分（该量为制剂最大规格量）所需体积的至少3倍量，以保证药物溶出不受其溶解性的显著影响。问题-2：回收率试验验证可按照相应比例缩小。如取样品规格量原料溶解于900ml溶出介质中，可改为1/9样品规格量原料溶解于100ml溶出介质中，当然辅料量亦应相对减少。祝好！谢沐风wenjieer wrote:我提出的问题发送到谢老师的邮箱，已经得到了谢老师的回复，谢谢谢老师！希望一起分享，开贴就是