杂质酚胫析、质量标准依据.docVIP

3.2.P.5.5 　杂质分析 3.2.P.5.5.1 制剂中的有关物质 杂质的化学名称、结构式、来源、控制限度见表3.2.P.5.5.1.1 表3.2.P.5.5.1.1 杂质分析情况 杂质名称 杂质结构 杂质来源 杂质控制限度 是否定入质量标准 左氧氟沙星杂质A 合成工艺杂质 不得过0.3% 定入原料质量标准 不得过0.3% 定入制剂质量标准 左氧氟沙星杂质 降解产物（去羧基左氧氟沙星杂质 降解产物（去氟左氧氟沙星杂质 合成工艺杂质 无控制限度 未定入质量标准 左氧氟沙星杂质 降解产物（去甲基 不得过0.3% 定入制剂质量标准 左氧氟沙星杂质 降解产物（氮氧化氧氟沙星 无控制限度 未定入制剂质量标准 3.2.P.5.5.2 制剂特有的有关物质特征 左氧氟沙星杂质A、B、C、D、E、F氧氟沙星共个已知杂质，依次分别为去哌嗪环、去羧基、去氟、氟取代位置不同、去甲基以及氮氧化的化合物。氧氟沙星杂质A、D英国药典氧氟沙星原料药采用TLC法控制杂质A，采用HPLC法控制其他已知和未知杂质。杂质A杂质AHPLC法，使用硫酸铜．L．异亮氨酸溶液等手性试剂与有机相的混合溶液为流动相，十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，中国药典2010年版盐酸左氧氟沙星1．0％以内。 美国药典重点关注了杂质desfluoroofloxacin，日本药局方重点关注了ofloxacin