1文件与资料控制程序.doc

文件名称 文件与资料控制程序 文件编号 QB-QP/02-001-00 版本号 00 页码 01/12 制 定 人 制定日期 2017.02.10 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期 管理部门 质量部 分发部门 总经理□□ 质量部□ 生产部□□ 商务部□ 销售部□ 行政部□ 仓库□ 序号 修订原因及目的 修订内容 01 文件新建 / 文件名称 文件与资料控制程序 文件编号 QB-QP/02-001-00 版 本 号 00 页 码 02/12 1. 目的 对公司质量管理体系所要求的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件。 范围 适用于与质量管理体系有关的所有文件控制。职责 总经理负责批准、发布质量手册。 管理者代表负责审核质量手册。 质量部部门程序 编制（修订）、审定、批准人员的资格.1 必须具有良好的素质，接受过必须的教育(包括GMP教育).2 具有实践经验.3 乐于与他人合作，勇于承担责任，具有协调能力.4 熟悉的全过程，及影响质量的主要因素.5 有一定的文字组织能力。 一级文件为《质量手册》程序文件级×××-××的格式进×× / ×× -××× -×× 版本号 流水号 次类别代号 文件类别代号 公司名称代号 5.2.2.1 公司名称代号：为“期佰”拼音首字母大写“QB”； 5.2.2.2文件类别代号：公司文件分为手册、程序文件、规程、记录四类，其中手册、程序、规程、记录的代号依次为“QM”、“QP”、“WI”、“QR”。 5.2.2.3 次类别代号：文件次分类代号由两位阿拉伯数字组成，具体如下表： 次分类名称 次分类代号 次分类名称 次分类代号 次分类名称 次分类代号 质量手册 01 厂房设施与设备 05 验证与确认 09 文件与记录 02 设计与开发 06 质量保证与质量控制 10 沟通与顾客 03 采购与物料 07 生产管理 11 培训、人员与架构 04 监视测量与改进 08 环境与防护 12 5.2.2.4 流水号：同一文件的号01为第一次修订版，02为第二次修订版.4 质量记录（QR）：例如《培训签到表》文件编号为“QB-QR/04-001-00”。 5.3.3.5 其他部门或人员编制、修订文件或记录后，由文件QA统一给定文件编号。 5.2.3 文件编写格式(不含记录、报告) 5.2.3.1 修改页格式 文件修改页采用下表格式，其内容应包括：文件题目、文件编号、版本号、页码、制定人/日期、审核人/日期、批准人/日期、生效日期、管理部门部门、分发部门和变更历史等。变更历史以上部分字体需要加粗，变更历史中需要详述修订原因及目的，修订内容中需要详述修订的内容。文件中需要注明日期的，均采用年.月.日（xxxx.xx.xx）格式书写，例如2017年02月10日的书写方式为2017.02.10。 文件名称 文件编号 版本号 页码 制 定 人 制定日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期 管理部门 质量部 分发部门 总经理□□ 质量部□ 生产部□□ 商务部□ 销售部□ 行政部□ 仓库□ 序号 修订原因及目的 修订内容 文件名称 文件与资料控制程序 文件编号 QB-QP/02-001-00 版 本 号 00 页 码 05/12 5.2.3.2 正文表头格式 文件正文表头采用下表格式，其内容应包括：文件题目、文件编号、版本号及页码,内容居中，字体加粗。单元格行高设置为0.6cm，表头表格总宽度为16cm。 文件 文件编号 版本号 页 码 附表表头应包括公司名称、表单名称、表单编号和其他相关信息（包括编制信息、日期、流水号等信息），如下： 江苏期佰医疗技术有限公司 文件销毁记录 记录编号： 其他信息 表单内容 其中公司名“江苏期佰医疗技术有限公司