20160422文件控制程序.docVIP

1目的 对本公司质量管理体系所要求的所有文件予以控制，确保各相关部门使用文件为有效版本。 2 范围 适用于与质量管理体系有关的所有文件，包括外来文件。 3 职责 3.1总经理对所有质量管理体系文件的充分性和适宜性负责； 3.2管理者代表负责组织体系文件的编制和修订工作，负责组织相关文件的评审及检查工作； 3.3行政部负责质量管理体系文件的归口管理，包括外来文件的管理； 3.4各部门负责本部门文件的日常管理，并确保使用适用文件的有效版本。 4工作程序 文件控制流程图：附后。 4.1文件的分类 本公司的质量管理体系包括或涉及以下类别的文件： 4.1.1公司内部编制的文件包括： A.第一层次：包含质量方针和质量目标的《质量管理手册》； B.第二层次：程序文件（ISO9001:2008标准所要求的程序文件，以及公司为确保各过程的有效策划、运行和控制而编制的程序文件）； C.第三层次：支持性文件，包括管理性文件：如管理制度、管理规定等；技术性文件：如检验规程、操作规程、技术标准、作业指导书等。 D.第四层次：各种记录格式。记录格式编制及修改按本程序进行控制，一般随相关文件一同审批。记录格式填写后形成的记录，依据《记录控制程序》进行管理。 4.1.2本公司相关的外来文件，主要包括： A.有关法律法规; B.相关国家、地方及行业标准； C.各类管理及技术文件； D.其它适用的外来文件。 各类适用的外来文件虽不属本公司编制，但本公司各部门均应对其进行有效控制，并遵照执行。 4.1.3文件的形式主要是书面和电子版两种，公司应对各种媒体形式的文件进行有效控制。 4.2文件的编制和审批 4.2.1文件编制和审批的权限 本公司的质量方针、质量目标由总经理主持制定并批准发布； A.《质量管理手册》由管理者代表组织行政部等相关部门共同编写，管理者代表审核,经总经理批准后发布； B.程序文件由各相关职能部门编写，经管理者代表审核，总经理批准后发布； C.支持性文件由职能部门编写，部门负责人审核，总经理批准。 D.记录格式随相关文件一同审批。记录表格的使用和管理，执行《记录控制程序》。 4.2.2负责文件审批的人员，应对文件的符合性、充分性、适宜性以及文件间的协调性负责，审批时填写《文件审批表》，以作为审批的证据。文件审批时，同时确定文件的发放范围。（在各个文件封面上审批签字也可。） 4.3文件的编号规则 4.3.1《质量管理手册》、程序文件、与质量管理体系有关的相关文件编号、质量记录编号按本《文件控制程序》第5条款执行。 4.3.2外来文件编号按下述规定： A.外来文件采用原文件号； B.属国家标准等外来文件用原编号。 4.4文件的版本及修订状态 4.4.1版本号的管理 文件换版后，该文件的版本号应更新。本公司《质量管理手册》及程序文件的版本号以英文字母A、B、C…表示，A为第一版，B为第二版，依次类推； 4.4.2修订状态的管理 文件作了修改但未换版时，应标识修订状态。修订状态的序号以阿拉伯数字0、1、2……表示，0为原版未修订，l为第一次修订，依次类推。 4.5文件的发放与管理 4.5.1经批准后的文件，由行政部列入公司《受控文件清单》，并对文件进行动态管理。行政部统一印制，审批件或原件归档保存，存入计算机的文件均留备份。 4.5.2文件发放前，行政部根据确定的发放范围标明发放号和受控状态。受控状态分为“受控”和“非受控”两种，受控文件由行政部盖“受控”章，任何受控文件均应确保其为有效版本。 4.5.3文件发放时，行政部填写《文件发放/回收记录表》，履行发放手续，领用人签字后方可领取。文件的发放，应确保使用处能获得适用文件的有效版本。 4.5.4收到文件后，各职能部门编制《收文登记表》，包括发放给部门个人的文件，此清单作为本部门文件管理的主要依据。 4.5.5外来文件的发放与管理 A.有关法律法规和标准：由行政部组织相关部门进行识别和获取，行政部定期更新《主要法律法规和标准清单》。 B.其它外来文件：各部门收到各类外来文件后，应到行政部备案登记在《外来文件清单》，再行发放到相关部门使用。 4.5.6各部门文件的持有者，应妥善保管所持有的文件，不得丢失或损坏。如发生丢失或损坏等情况影响使用时，应报行政部重新办理补发手续。 4.5.7电子文件的管理 A.电子文件应标识清晰，以免新旧版本混用。 B.电子文件由行政部负责修改，其它部门只能使用，不能更改。 C.行政部负责打印质量管理体系文件，其它部门不能擅自打印。 D.不论哪个部门编制的体系文件，其电子版均应及时报行政部备案，任何更改均应报行政部认可，并对备份文件进行更新，并以此作为有效版本。行政部应由专人按类别设计文件夹，以有效管理各类文件。 E.对其它电子媒体形式（如影像资料、软盘、光盘）的文件，各部