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初始污染菌实验方法验证方案 产品名称：一次性包皮环切缝合器 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 江西狼和医疗器械股份限有限公司 目录 初始污染菌实验方法验证方案 1．概述 2．验证目的 3．职责与验证申请 4．验证依据 5．验证计划 6．验证内容 初始污染菌实验方法验证方案 1.概述： 初始污染菌的数量可以反映出车间环境卫生的清洁度，与产品灭菌工艺、成品热原及内毒素有直接关系，故而要对其检测方法进行验证，确认其有效性及检测准确性，从而优化产品灭菌工艺及控制产品热原及内毒素，确保产品的安全性。 2.目的： 接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、草芽孢杆菌的培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，30?35℃培养18?24小时；接种白色念珠菌的培养物至氏葡萄糖液体培养基中或氏葡萄糖琼脂培养基上，20?25℃培养，上述培养物用PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小于cfu(菌落形成）的菌悬液。接种曲霉的培养物至氏葡萄糖琼脂面培养基上，20?25℃培养5?7天，加人3?5 ml 05%(ml/ml) 聚山梨酯80的pH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液，将孢洗脱。然后，采用适宜的方法吸出孢悬液至无菌试管