绿云制药上市利弊分析.docxVIP

PAGE \* MERGEFORMAT10 关于绿云制药有关问题的分析和建议 1、化药品种价值评估：正确评估化药品种的市场价值和潜在风险，对于绿云制药的决策至关重要。绿云制药的化药品种均为仿制药，可以通过原研药在国内的市场规模估算市场空间；绿云制药的竞争对手除了原研药和国外仿制药外，主要是国内的恒瑞制药、齐鲁制药、正大天晴、豪森药业、石药集团等大型企业，可以通过各企业的仿制进度评估自己在竞争中的位次。下面，以绿云制药拿到临床批件的来那度胺简要分析一下： 市场空间：来那度胺是美国Celgene原研产品,是目前治疗多发性骨髓瘤效果最好的药物，2015年全球销售额为58亿 HYPERLINK /money/forex/index.htm \t _blank 美元,2013年6月在国内获批上市。按照Celgene在国内的定价水平(年治疗费用约60万元),国内7万患者,国内来那度胺存量市场高达420亿元，即使国产产品售价是原研药的40%,国内仍有168亿元的市场空间。 专利问题：Celgene公司在全球申请了29项专利,用于保护来那度胺化合物、晶型以及各种适应症。Celgene在国内申请了多项专利,其中最核心的化合物专利(2017年7月到期)在国内被宣判无效(仅部分有效)。双鹭药业率先在国内申请了化合物、晶型、合成工艺专利,均获授权,其它企业只能等到专利保护到期后方有可能获批上市,预计双鹭药业来那度胺能够在化合物专利到期前获批上市。 竞争对手： 2012年拿到3.1类临床批件的有两家，南京卡文迪许（2010年3月申报临床，卡文迪许现已被双鹭收购）和北京福瑞康正（2009年12月申报临床）。直接申请6类仿制的企业中，豪森为首家，其次是天晴、美大康华、绿云和齐鲁，都是在2015.12以后获批件。现在是各家企业拼前期研发水平+最新政策把控+研发实力的时候。其中，2016年4月24日,CFDA审评中心公告拟将来那度胺纳入优先审评通道，双鹭药业以临床急需，第一家申请生产的理由进入优先审评通道，有可能成为首家仿制企业。 潜在价值：按有关机构估算，假设国内市场空间为168亿元，双鹭药业渗透率20%、五折扣出货、净利润50%,将为公司贡献8亿净利润。但是，有关机构的评估没有考虑竞品和替代品的问题，例如：印度生产的来那度胺价格只有原研药的二十分之一，按印度仿制药额价格估算，国内市场空间21亿元，有关机构对双鹭药业分析要大打折扣。因此，绿云制药要学会自己分析评估自己的价值。 2、宏观把握化药项目：化药仿制药是竞争比较激烈的行业，要求企业在产品和生产工艺开发方面有较强的实力，产品品质要达到原研药的标准。在销售方面，要求专家网络、临床教育、渠道等建设完备，营销人员要有较强的专业性。在肿瘤药领域的本土成功企业中，恒瑞、齐鲁、豪森在上述几个方面做得较好，在仿制药市场中取得了较大份额，例如：恒瑞在多西他赛注射液市场上取得40.23%的份额，豪森在注射用盐酸吉西他滨市场上取得了51.77%的市场份额。但是，大部分仿制药企业的市场份额不高。主要原因是产品品质达不到原研水平，营销能力落后于原研单位。绿云化药项目已经初露曙光，但是相比其他企业，绿云制药在研发实力、生产、营销方面均处于弱势，形势严峻。例如：来那度胺市场空间较大，被国内实力强大的企业看好，仿制企业众多，目前排在第一位的双鹭药业进入优先评审通道，可能获得首仿地位，抢占市场先机。豪森、天晴、齐鲁等企业也拿到临床批件，且研发、生产、营销实力强大。再例如：注射用兰索拉咄 、匹伐他汀钙片两个项目国内分别有六家、两家企业在生产（不含外资在华企业）。绿云制药在竞争中明显处于弱势，化药项目要走出困境，必须和优势企业合作。 注射用兰索拉唑生产单位批准文号药品特性上海新亚药业有限公司国药准字2013-01-22化学药品，30mg山东罗欣药业股份有限公司国药准字2010-05-07化学药品，30mg悦康药业集团有限公司国药准字2010-05-26化学药品，30mg，以兰索拉唑（C16H14F3N3O2S）计南京海辰药业有限公司国药准字2012-08-31化学药品，30mg江苏奥赛康药业股份有限公司国药准字2008-05-22化学药品，30mg常州四药制药有限公司国药准字2011-01-28化学药品，30mg匹伐他汀钙片江苏万邦生化医药股份有限公司国药准字2011-05-31化学药品，1mg江苏万邦生化医药股份有限公司国药准字2011-05-31化学药品，2mg华润双鹤药业股份有限公