SMP-DM-001(01-00)文件管理规程.doc

文件管理规程 生效日期：年 月 日 颁发部门：质量保证部 持有部门： 分发号： 分发部门：质量保证部、质量控制部、生产运营部、技术部、工程设备部、技术研发中心、注册部、营销部、企业管理部、行政管理部、EHS部、财务部、605车间、606车间、 607车间、608车间、609车间、610车间、611车间 部门 签名 日期 起草 质量保证部 年月日 审核 质量保证部 年月日 批准 质量负责人 年月日 1. 目的 为了明确公司文件生命周期内的管理活动，确保公司文件符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其它有关法律、法规、规章、规范的要求，制定本规程。 2. 范围 本规程适用于大兴厂区所有文件的管理。 3. 职责 3.1. 质量保证部负责公司文件的管理，组织体系文件的制定、修订、实施和监督检查。 3.2. 文件使用部门负责文件的起草，相关专业部门负责文件的审核，体系负责人负责各体系文件的审批。 3.3. 企业负责人批准体系手册、职责、行政管理、人力资源管理等文件。 3.4. 体系管理的职能部门设文件管理员，负责外来文件的获取与管理。 3.5. 各部门设文件管理员，负责本部门文件的日常管理。 4. 主要内容及控制方法 4.1. 文件的分层与组成 4.1.1. 公司文件分为四个层次，自上而下分别为政策文件、指导文件、操作文件和记录文件。 4.1.1.1. 政策文件为体系手册、目标。 4.1.1.2. 指导文件为工艺规程、质量标准、管理规程、职责文件。 4.1.1.3. 操作文件为操作规程、计划、方案、报告。 4.1.1.4. 记录文件为生产记录、检验记录和其它记录。 4.1.2. 文件的组成，管理规程、操作规程等文件一般由正文、附录、记录组成。 4.2. 文件管理的职责与流程 4.2.1. 各部门负责人按本文件规定的职责，组织有关人员进行文件的制定、修订、审核，文件制定、修订、审核与审批职责见附录A。 4.2.2. 文件的生命周期由制定、修订、审核、批准、生效、复制、分发、执行、收回与销毁、存档与保管、评审等步骤组成，文件管理流程见附录B。 4.3. 文件的制定、修订 4.3.1. 文件制定、修订及审批的人员要求 4.3.1.1. 文件制定、修订人员应具备良好的业务素质，并接受过相关专业知识、技能及法规培训，有一定药品生产、管理资历和工作经验，具有管理意识、工作方法和持续改进的观念，具有一定文字功底，一般应为部门主管或关键岗位的技术人员。 4.3.1.2. 制定、修订人员应确保制定、修订的文件符合现行的政策和法规的要求，用词规范、意义明确易懂，并有可操作性。 4.3.1.3. 制定、修订部门负责人审核本部门文件内容，协调解决审核中出现的问题，确保本部门起草文件的可行性。 4.3.1.4. 相关部门审核人员应从本部门角度评估被审核文件的准确性、可操作性和职责分配，确保与本部门相关文件的一致性和协调性。 4.3.1.5. 批准人对文件的内容进行全面、系统的审核。 4.3.2. 文件制定、修订的要求 4.3.2.1. 文件起草遵循“谁使用谁起草”的原则。 4.3.2.2. 根据获取的最新法律法规要求、文件评审结论、变更审批情况或工作安排情况，需对文件进行制定或修订。 4.3.2.3. 在文件制定、修订过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，确保相关文件的协调性。如删除原文件内容时，应征求原文件制定、修订人或审核人的意见，以保证文件水平的持续改进。 4.3.2.4. 文件编号由公司文件管理员按《文件编号管理规程》（编号：SMP-DM-003）编制，格式及版面设置应按《文件编写管理规程》（编号：SMP-DM-002）排布。 4.3.2.5. 生效日期要求一般为批准之日后10日，根据实际情况和培训需求可做调整。 4.3.2.6. 文件的生效日期同时也是被修订文件或被撤销文件的废止日期。 4.3.2.7. 文件生效前由文件制定、修订人员对文件使用部门人员进行培训，确保文件涉及人员能够正确执行文件。 4.3.3. 文件制定、修订及撤销的审批流程 4.3.3.1. 文件制定、修订人员领取《文件制定、修订审批表》（编号：R-SMP-DM-001-03），文件管理员给定文件编号和文件审批编号，制定、修订人员填写表格内容，部门负责人同意后方可进行文件的制定、修订。 4.3.3.2. 制定、修订人员完成草稿后，由部门负责人进行审核，形成初审稿。制定、修订部门组织相关部门对初审稿进行审核，审核可以采用会审（一般涉及三个以上审核单位）或传阅的形式。 4.3.3.3. 审核人根据本部门职能对初审稿进行评估，给出具体审核意见或合理的拒绝理由，填写《文件制定、修订审批表》（编号：R