企业ADR材料清单.docxVIP

附件1： 生产企业药品不良反应报告和监测检查 资料清单 1. 基本信息 1.1生产企业固定的联系人联系方式（电话、电子邮箱、传真、通信地址、邮编等）。 1.2药品注册信息：生产企业药品注册情况列表，包括注册时间、上市时间、是否新药监测期品种、说明书变更、撤市、暂停、召回等情况等。 序号药品通用名药品商品名注册时间上市时间新药监测期说明书变更撤市、暂停、召回12…….1.3 ADR监测工作概况：描述ADR监测工作如何有效开展，如工作流程、各部门之间协调管理（包括与全球或总部相关部门的协调）、人员安排等。 2 组织机构 2.1组织结构图：包括附属公司及机构情况，其中ADR监测部门应该包括姓名和职务。 2.2 ADR监测部门职责。 2.3 药品安全问题处理机制：例如通过由多个部门参与的药品安全委员会，研究处理有关安全性问题。 3 人员管理 3.1 ADR监测专职人员职责描述、专业背景、培训记录等。 3.2ADR报告相关部门人员培训记录。 4 质量管理体系 4.1管理制度：药品不良反应报告和监测、人员培训、资料管理等制度文件。 4.2程序文件：详细描述下述ADR监测工作流程 4.2.1个例药品不良反应报告处理 4.2.2药品群体不良事件处理 4.2.3境外发生的严重药品不良反应处理 4.2.4定期安全性更新报告 4.2