盐酸丁咯地尔片药品说明书起草说明及相关参考文献.doc

药品说明书、起草说明 及相关参考文献 xxxx平光制药有限公司 药品说明书、起草说明及相关参考文献 起草说明 性状：依据三批中试实测数据，性状确定为本品为薄膜衣片，薄膜衣片除去薄膜衣后显类白色。 有效期：根据稳定性试验研究结果，盐酸丁咯地尔片盐酸丁咯地尔片 盐酸丁咯地尔片 　　【药品名称】 　 通用名：盐酸丁咯地尔片 　　英文名：Buflomedil Hydrochloride Tablets 　　汉语拼音：Yansuan? Dingluodi′er? Pian 　　本品主要成份为盐酸丁咯地尔。其化学名为：4-（1-吡咯烷基）-1-（2，4，6-三氧基苯基）-丁酮盐酸盐。 　　其结构式： 　　　　　　　　 　　分子式：C17H25NO4·HCl 分子量：343.85 　　【性状】 　　本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色。 　　【药理毒理】 　　本品为α-肾上腺素能受体抑制剂，并具有较弱的非特异性钙离子拮抗作用。通过抑制毛细血管前括约肌痉挛而改善大脑及四肢微循环血流。本品还具有抑制血小板聚集和改善红细胞变形性的功能。 　　【药代动力学】 　　盐酸丁咯地尔经静脉输注后，广泛分布于组织和体液，经肝脏代谢，消除半衰期约3小时，盐酸丁咯地尔主要以原形和芳香环去甲基代谢物由尿排出。盐酸丁咯地尔的血清蛋白结合率与血药浓度有关：血药浓度为0.5mg/L时，血清蛋白结合率为81%；血药浓度为5mg/L时，血清蛋白结合率为25%。 　　【适应症】 　　1、外周血管疾病：间歇性跛行、雷诺综合征、血栓闭塞性脉管炎等。 　　2、慢性脑血管供血不足引起的症状：眩晕、耳鸣、智力减退、记忆力或注意力减退、定向障碍等。 　　【用法用量】 　　口服，一次0.15～0.3g（1～2片），一日2～3次，或遵医嘱。 　　【不良反应】 　　胃肠不适（胃灼热感、胃痛、恶心）、头晕、嗜睡、失眠、四肢灼热感、皮肤潮红或瘙痒。 　　【禁忌】 　　对本品过敏者、急性心肌梗塞、心绞痛、甲亢、阵发性心动过速、脑出血、有其他出血倾向或近期内大量失血患者禁用。 　　【注意事项】 　　1、肝、肾功能不全者应慎用。 　　2、本品可引起头晕或嗜睡，因此驾驶车辆及操作机器者不宜服用。 　　【孕妇及哺乳期妇女用药】 　　孕妇（尤其是妊娠三个月孕妇）及哺乳期妇女禁用。 　　【儿童用药】　　儿童禁用。 　　【老年患者用药】 　　【药物相互作用】 　　正在服用降压药患者慎用。 　　【药物过量】 　　过量服用会引起严重低血压、心动过速及抽搐等症状，应及时对症治疗。 　　【规格】　　15g 　　【贮藏】　　密闭保存。 【包装】　　【有效期】　　【批准文号】 　　【生产单位】 　　 企业名称： 　　 地 址：　　 邮政编码：　 电话号码：　　 传真号码：　　网 址： 综述资料 盐酸丁咯地尔片 申报资料之5 化学药品注册分类6 共4页第1页