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放射性药品质量控制 中国食品药品检定研究院 抗肿瘤与放射性药品室 姚静 2016年5月12日 •中国食品药品检定研究院 •National Institutes for Food and Drug Control 内 容 一、放射性药品的定义和分类 二、放射性药品的特点 三、放射性药品的质量标准 四、放射性药品的质量控制与保证 五、即时标记药品和正电子类药品的生产情况 六、医疗机构正电子放射性药品备案情况 •National Institutes for Food and Drug Control 一、放射性药品的定义和分类 定义： 是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标 记药物。—— 《放射性药品管理办法》国务院令第25号 系指含一种或几种放射性核素供医学诊断或治疗用的药 品。—— 《中国药典》2015年版四部1401 根据卫生部“关于贯彻执行 《放射性药品管理办法》的 通知” （卫药字（89）第11号），放射性药品包括：裂 变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器 及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。 •National Institutes for Food and Drug Control 一、放射性药品的定义和分类 分类 放射性药品 诊断用 治疗用 放射性药品 放射性药品 体外放射免 体内诊断用 疫分析药盒 放射性药品 放射免疫分 免疫放射分 放射受体分 显像用放射 功能测定用 析药盒 析药盒 析药盒 性药品 放射性药品 SPECT显像 多模式显像 PET显像剂 剂 剂 •National Institutes for Food and Drug Control 内 容 一、放射性药品的定义和分类 二、放射性药品的特点 三、放射性药品的质量标准 四、放射性药品的质量控制与保证 五、即时标记药品和正电子类药品的生产情况 六、医疗机构正电子放射性药品备案情况 •National Institutes for Food and Drug Control