课件1-医疗器械经营监督管理办法.pptVIP

4.经营质量管理 第三十九条 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备 案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后， 依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营 备案信息中予以标注，并向社会公告。 第三十九条 对失联的经营企业监管手段 ——注销许可证 ——备案信息标注（第二类器械） ——向社会公告 4.经营质量管理 第四十条 第三类医疗器械经营 企业应当建立质量管理自查制 度，并按照医疗器械经营质量管 理规范要求进行全项目自查，于 每年年底前向所在地设区的市级 食品药品监督管理部门提交年度 自查报告。 第四十条 建立质量管理自查制度 （1）第三类器械经营企业 （2）依据：《规范》 （3）内容：全项目 （4）年度自查报告：每年年 底前向所在地设区的市级药 监部门提交 4.经营质量管理 第四十一条 对第三类器械经营企业停业的监管 第四十一条 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上， 重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品 监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。 4.经营质量管理 第四十二条 医疗器械经营企业不得经营未经注 册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、 淘汰的医疗器械。 第四十二条 设定了不得经营的禁止性内容 4.经营质量管理 第四十三条 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量 事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品 药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部 门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 第四十三条 重大医疗器械事故的处理 目 录 1 2 3 4 5 6 7 起草背景介绍 总则 经营许可与备案管理 经营质量管理 监督管理（9条） 法律责任 附则 第 3.经营许可与备案管理 十条 行政许可决定 设区的市级食品药品监督管理局制 作《医疗器械经营许可证》，内容 完整、正确、有效，格式、文字、 加盖公章准确、无误。 应当制作《不予行政许可决定 书》，书面告知申请人并说明理 由，同时告知申请人享有依法申请 行政复议或者提起行政诉讼的权利。 作出行政许可决定的 作出不予行政许可决定 的 3.经营许可与备案管理 第十一条 第十一条 医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他 人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告 知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药 品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对 医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门 认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告， 并举行听证。 第十二条 3.经营许可与备案管理 第十三条 第十二条 从事第二类医疗器械 经营的，经营企业应当向所在地 设区的市级食品药品监督管理部 门备案，填写第二类医疗器械经 营备案表，并提交本办法第八条 规定的资料（第八项除外）。 第二类器械经营的备案 （1）设区的市级食品药品监督管 理局负责 （2）当场对企业提交资料的完整 性进行核对 （3）备案凭证 第十三条 食品药品监督管理 部门应当当场对企业提交资料 的完整性进行核对，符合规定 的予以备案，发给第二类医疗 器械经营备案凭证。 3.经营许可与备案管理 第十四条 第十四条 设区的市级食品药 品监督管理部门应当在医疗器 械经营企业备案之日起3个月 内，按照医疗器械经营质量管 理规范的要求对第二类医疗器 第二类器械经营企业的现场核查 （1）目的：加强事中、事后的监 管 械经营企业开展现场核查。 （2） 时间：备案之日起3个月内 （3） 依据：《规范》 （4） 主体：设区的市级药监部 门 3.经营许可与备案管理 第十五条 第十五条 《医疗器械经营许可 证》有效期为5年，载明许可证编 号、企业名称、法定代表人、企 业负责人、住所、经营场所、经 营方式、经营范围、库房地址、 发证部门、发证日期和有效期限 等事项。 医疗器械经营备案凭证应当 载明编号、企业名称、法定代表 人、企业负责人、住所、经营场 所、经营方式、经营范围、库房 地址、备案部门、备案日期等事 项。 （1）《医疗器械经营许可 证》有效期为5年，明确了 需载明的事项。 （2）明确了医疗器械经营 备案凭证需载明的事项 3.经营许可与备案管理 第十六条 第十六条 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更 和登记事项变更。 许可事项变更包括经营场所、