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临床实验室管理概论及我国临床实验室质量管理的基本要求谢海涛 第一章 临床实验室管理概论 第一节临床实验室的定义、作用和功能 Karna1982年称临床实验室： 是一类设施，在这设施里分析来自人体的物质，目的是为诊断，预防，或者治疗任何疾病或损伤，或者为了判断人类的健康。 美国国会通过的临床实验室改进修正案CLIA88的定义 临床实验室： 指目的为诊断，预防，或者治疗任何人类疾病或损伤，或者评价人类健康而对人体的物质进行生物，微生物，血清，化学，免疫血液，血液，生物物理，细胞，病理或其它检验的机构。这些检查也包括鉴定，测试，或用其它方法来叙述在机体存在或者不存在不同物质或者有机体。 仅仅收集或者准备标本（或者两者兼有）或者提供邮寄服务但不进行检验的机构不能认为是临床实验室。 下列实验室不遵守CLIA88规定： 1，只从事法医检验的实验室； 2，不向医师汇报测定结果的科研实验室； 3，由国家药物滥用研究所发证的从事尿药物检查的实验室； 4，由保健经费管理局秕准的由某些州按CLIA标准进行发证的该州实验室。 ISO15189医学实验室质量管理文件规定： 医学实验室： 目的为提供诊断，预防，治疗疾病信息或为评价人类健康对源自人体物