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生物技术药物制剂 第一章 绪 论 一. 概 述 生物技术概念： 应用生物体（包括微生物、动物细胞、植物细胞）或组成部分（细胞器和酶），在最适条件下，生产有价值的产物或进行有益过程的技术。。 生物技术包括：基因工程、细胞工程、 酶工程、发酵工程、生化工程、蛋 白质工程、抗体工程等。 生物技术药物 采用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产的药品。 采用DNA重组技术或其他生物技术研制的蛋白质或核酸类药物，也称为生物技术药物。 二、生物技术发展简史 １ 传统生物技术阶段 公元前6000年古代巴比伦人酿造啤酒 公元前4000年埃及人发酵面包 我国殷朝 制酱 周朝 制醋 特点:自然发酵、全凭经验 ２ 近代生物技术阶段 1860年荷兰微生物学家安东.列文虎 发明显微镜发现了微生物。 1865年法国科学家巴斯德证明了发 酵原理。 1928年英国 Fleming发现青霉素青霉素.doc 1940年英国弗劳雷、钱恩分离出青 霉素 ３ 现代生物技术 　　1953年 沃森、克里克提出DNA双螺旋结构 　　1973年 建立DNA重组技术 　　1975年 建立单克隆抗体技术 　　1978年 大肠杆菌表达出胰岛素 　　1988年 PCR方法 　　1997年 英国克隆多利羊 克隆羊.doc 三、医药生物技术新进展 医药生物技术产业化、商品化成高新技术产业之一。 高投入、高风险、高利润,利润率达17.6% 2000年全世界销售额1490亿美元。 1.基础研究不断深入 新基因的克隆和基因表达调控的研究全面展开。 以DNA、RNA和蛋白质为轴心的分子生物学理论和技术两大体系已基本完成。 人类基因组计划已完成。 1986年美国科学家达尔贝科提出的人类基因组计划，1990年启动该计划。23对染色体30亿对碱基，3.5万个基因进行测序。 美国承担54%，英33%，日7%，法2.8%,德2.2%,中国1%。 1999年中国加入人类基因组计划，投资3亿元，负责测定3号染色体3000万对碱基，2000年4月完成。 2.新产品不断出现 20世纪80年代以来仅美、日开发的生物新药200多种。 如：干扰素、白细胞介素、粒细胞集落刺激因子、红细胞生成素、纤溶酶原激活剂、胰岛素、生长激素、乙肝疫苗等。 3.新试剂新技术不断出现 细胞移植用于:骨髓移植治疗白血病、免疫缺陷、再障性贫血等。 基因治疗有:致死性遗传疾病、癌症、爱滋病、心脏病等。 生物试剂开发单克隆抗体用于诊断和治疗，荧光抗体法、DNA探针、PCR等检测技术的建立。 4.新型生物反应器和新型生物技术不断出现 新型生物反应器有:气升式生物反应器、流化床式生物反应器、固定床式生物反应器、袋式或膜式生物反应器、中空纤维生物反应器等。 四、我国的医药生物技术 已上市的基因工程药物和疫苗 1995年 白细胞介素-2 1996年 α1b-干扰素α2a-干扰素 α2b-干扰素 1997年 粒细胞集落因子 红细胞生成素 1992年 乙型肝炎疫苗 五、医药生物技术发展展望 21世纪是医药生物技术快速发展 2.新型疫苗的研制 　　 艾滋病疫苗和基因型癌疫苗等。 3.基因工程活性肽的生产 基因药物:淋巴因子、生长因子、 激素和酶 4.其它医药业将得到不断改造和 发展,早期诊断技术 转基因药材 * * Mendel 奥地利原天主教神父 不能忘记的人 在1865年他根据豌豆七对不同性状的杂交实验,发现生殖细胞成熟中同对因子分离,异对因子自由组合两条遗传规律,即遗传学分离规律和自由组合规律.为遗传学提供了数学基础,创立了孟德尔学派。 不能忘记的人 T H Morgan（1866-1945） 美国遗传学家 摩尔根从1910年到30年代他在果蝇遗传实验中进一步证实了孟德尔分离定律和自由组合定律。他的两大重要发现：一是发现基因在染色体上，二是发现遗传的基因链锁和互换定律。建立了摩尔根基因学说。 他的格言：“实验方法的本质在于每一种见解和假说都必须通过实验的检验，然后才被承认其科学地位。 不能忘记的人 J D Watson F H C Crick 1953年4月25日，英国《自然》杂志发表了沃森和克立克的文章“核酸的分子结构 — D