研究资料范本(有源体外诊断设备).pdfVIP

研究资料 5.1 产品性能研究 5.1.1 项目来源 A 法和A 法是目前临床检验用得最多的方法，各种各样的分析领域都在利用它。A 法具有高灵敏度、特异性强等特点，B 法具有 准确性高，能提供定量结果的特点，采用A 法的全自A 仪和采用B 法的全自动B 仪已被广泛用于临床诊断、医学研究、食品安全分析 等领域，经过多年的应用，都得到了临床诊断行业的肯定。 目前临床检验机构使用的是仅能进行A 试验的全自动A 仪和仅能进行B 试验的全自动B 仪，如想开展A 和B 试验，则需要采购两 台仪器，采购成本高，占用空间大。 为了解决这些问题，我公司吸取了全自动A 仪和全自动B 仪的特点和优点，把两者的优点和特点 进行了有机的整合，研发出了全自动XXXXX 仪。 5.1.2 研制情况 公司组织生产，质量，技术人员通过认真学习、理解相关标准，研究市场上同类产品的技术指标，临床应用情况，参考了公司已 上市的全自动酶免仪和国内外同类产品的先进技术，制定了本产品的质量标准、技术指标，工艺要求、关键技术等，研发一开始就遵 循ISO13485:2003 中对设计和开发的要求，做好了前期的输入确定，加强了设计过程的评审，进行了系统的验证和确认，试制的样品 符合相关标准和法规要求。 5.1.3 关键技术 为了能达到临床应用的要求，关键的技术在于加样精度、孵育温度、洗板残留量和判读准确性的控制，这些指标决定了试验的准 确性。 5.1.4 主要性能要求及验证方法 5.1.4.1 功能性要求及验证方法 A 部分主要功能性指标及参数验证 主要功能性指标 验证方法 加样精密度、准确性： 取恒重的量具，以纯化水代替试液，加样次数每次设置值设为 10 次，启动加样程序， 分别取20、30、50、100、200ul 的加样量放入到不同的恒重量具中，用精度 0.1mg 的 加液量20、30、50、100、200ul 分析天平称量 （不同温度下的纯水密度可通过查表获得）。用公式（1）计算变异系数 精密度≤5.0%， （CV）来表示加样的精密度，用公式（2）计算相对偏差（Bias% ）来表示加样的准确 准确性≤±5.0% 性： 2 1 ∑n （xi−x）� CV=x� � i=1（n−1） × 100%……公式（1） 式中： — 为样本测定结果的平均值； x — 为第 i 个样本观测值； i n：测量样本的数目。 Bias%= （ /TV-1）×100%………公式（2） 式中： — 为样本测定结果的平均值； TV — 测定样本的靶值。 洗板 a) 取一块已放置有酶标板的96 孔微孔板，用精度为 0.1mg 的分析天平称量并记 录洗板前质量（m ）；以纯化水代替洗涤液，启动洗板程序，洗完后分析天平 残留量应不大于 3 μL /孔