原创力文档- 1、本文档共93页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
中药饮片GMP班讲义-新修订中药饮片附录解读141209
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
中药饮片GMP附录解读
及认证检查问题分析
2014.12.09 广州
1
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
中药饮片特点
• 中药特点：药材好，药才好。
药材品种多、产地多、单品种来源差异
• 标准特点：
国家标准：
中国药典、
全国中药炮制规范（1988年版）
省级标准：地方标准、地方中药炮制规范
饮片炮制方法：净制、切制、炮炙
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
中药饮片的重要性
• 按 《中国药典》规定，药材凡经净制、切制或炮炙等
处理后均称为饮片。
• 中药饮片生产：即中药炮制是一项独特的制药技术，
需按照中医理论、根据药材自身的性质以及调剂、制
剂和临床应用的需要进行加工处理，饮片生产管理和
质量控制有其独有的要求。
中成药生产的重要原料
医疗机构制剂配方的原料
中医师调配处方
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
1
一、中药饮片附录起草背景介绍
一、中药饮片附录起草背景介绍
二、中药饮片附录的起草原则
二、中药饮片附录的起草原则
三、重点问题讨论结果
三、重点问题讨论结果
3
四、中药饮片附录条款解读
四、中药饮片附录条款解读
五、饮片认证检查发现主要问题
五、饮片认证检查发现主要问题
4
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
一、中药饮片附录起草背景介绍
一、中药饮片附录起草背景介绍
该附录为广东省食品药品监督管理局受
CFDA 的委托起草的，具体工作由广东认
证中心完成。
2014年6月27 日，CFDA发布了药品GMP
（2010年修订）中药饮片附录。
中药饮片附录填补了2010版药品GMP有
关中药饮片生产质量管理的空白。
5
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
一、中药饮片附录起草
一、中药饮片附录起草
文档评论（0）