水处理标准操纵规程之三.doc

HYPERLINK / 水处理标准操作规程之三 上述 HYPERLINK / 水处理清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。 (4)纯化水 HYPERLINK / 水处理贮罐上必须安装0．22μm疏水性过滤器，以防止外源性污染。 (5)贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验，其试验方法详见《药品生产验证指南》第82页“筒式过滤器的完整性(起泡点)试验”。 (6)排气口的疏水性 HYPERLINK / 水处理过滤器安装温控外套，以防止蒸汽冷凝阻塞贮水罐排气管。 (7)使用回路上，应在 HYPERLINK / 水处理精密过滤器下游安装紫外线杀菌装置，以防止内源性污染。 (8)主要取样点应设在向使用点供水的阀门处。 (9) HYPERLINK / 水处理出了分配回路的水不应再回到系统中去，分配回路与工艺设备及辅助设备之间的连接应能防止水倒流回水系统。 （10） HYPERLINK / 水处理纯化水贮罐进水口和回水口在罐内均应保持弓形，使进水和回水均沿罐壁圆周方向进入，且二者方向一致，以形成湍流。 （11） HYPERLINK / 水处理纯化水贮罐出水口应设于罐底，罐内出水□应加设锥形挡板以扩大采水面，防止涡流。 3．2．3 HYPERLINK / 水处理仪器仪表的校正 纯化水处理 HYPERLINK / 水处理装置上所有的仪器仪表必须定期校正或认可，使误差控制在允许的范围内。纯化水处理常用的仪表有：电导(阻)仪、时间控制器、流量计、温度控制仪/ 记录仪、压力表以及分析水质用的各种仪器。需要强调的足紫外灯等应引起格外的重视，紫外灯校正的参数足：波长、光强度以及显示使用时间的时钟。 3．2．4 HYPERLINK / 水处理操作手册和SOP 列出 HYPERLINK / 水处理纯化水系统所有设备操作手册和日常操作、维修、监测的SOP清单。 4、 HYPERLINK / 水处理纯化水系统的运行确认 纯化水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，所有的水处理设备均应开动。运行确认所需文件有：水质检验标准及检验SOP，系统运行SOP、清洁SOP。运行确认的主要工作如下： 4．1 HYPERLINK / 水处理系统操作参数的检测 4．1．1检查纯化水处理各个设备的运行情况。逐个检查所有的设备，如机械过滤器，活性炭过滤器、反渗透、混合床、蒸馏水机运行是否正常，检查电压、电流，压缩空气、工业蒸汽、供水压力，以及管路、阀门、水泵、贮水容器等使用情况。 4．1．2 HYPERLINK / 水处理测定设备的参数。各个设备有不同的要求，如机械过滤器主要是去除悬浮物，活性炭过滤器主要去掉有机物和氯化物，反渗透主要去除盐、细菌、病毒和热原，混合床去掉阴、阳离子。 通过化验，分析每个 HYPERLINK / 水处理设备进出□处的水质来确定该设备的去除率、效率、产量是否达到设计要求。水质分析的指标应根据该设备的性质和用途来定，可对照操作手册上的参数来进行。如混合床应测定其电导率、流量、pH值、C1以及阴、阳离子交换树脂的牌号、数量、交换能力、再生周期、酸碱浓度和每次再生剂用量。 4．1．3检查管路情况，堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈。 4 1．4检查 HYPERLINK / 水处理水泵，保证水泵按规定方向运转。 4．1．5检查 HYPERLINK / 水处理阀门和控制装置工作是否正常。 4．2纯化水水质的预先测试分析 在正式开始纯化水监测(验证)之前，先对纯化水水质进行测试，以便在测试时发现问题，及时解决。这里所说的测试不是对处理过程或单台设备来说的，而是对 HYPERLINK / 水处理最终生产出来的“纯化水”进行测试，测试项目主要足化学指标及微生物指标，测点可选择在去离子器(或 HYPERLINK / 反渗透装置、蒸馏水机)出口处。 测试 HYPERLINK / 水处理的方法及标准见下面“5、纯化水系统的监控”。