《中国药典》2005年版二部残留溶剂检查法介绍.pdfVIP

( ) 中国药品标准2005 年第 6 卷第 3 期　 总 180 2005, . 6 . 3 D rug Standards of Ch ina vo l N o 复方阿米三嗪片 3 　 　 胺丁醇、盐酸小檗碱、盐酸左旋咪唑、盐酸吗啡、癸氟 (萝巴新) 　 ≯4 0 奋乃静和氯硝西洋等 40 余个。此外配制自身稀释对 (二甲硫酸阿米三嗪) 3 ≯2 5 萝巴新 3 ≯3 ≯15 照溶液和配制对照品溶液, 用以检查未知杂质及已 盐酸马普替林 3 ≯2 ≯10 知杂质并控制杂质斑点数的品种有盐酸氯米帕明 盐酸米托蒽醌 3 ≯3 ≯70 ( ) ( ) 杂质斑点≯4 个 和贝诺酯 杂质斑点≯4 个 。 盐酸异丙嗪片 4 ≯2 5 本版药典在薄层色谱法中增加了系统适用性试 盐酸异丙嗪注射液 4 ≯2 5 盐酸雷尼替丁 4 ≯2 5 验和测定法, 上述列举的国内外药典的实例可供采 盐酸雷尼替丁片 4 ≯4 0 用薄层色谱法作为鉴别与有关物质测定的品种正 盐酸雷尼替丁胶囊 4 ≯4 0 文, 在修订或方法研究时参考, 可根据品种自身的特 盐酸雷尼替啶注射液 4 ≯60 盐酸萘甲唑林 3 ≯2 0 点与具体情况, 选择系统适用性试验项下的有关要 柳氮磺吡啶 4 ≯4 0 求订入标准中, 以使检测方法严谨和完善, 确保方法 的准确性和重现性, 以利于药品质量控制。 　　配制对照品溶液检查已知杂质的品种有盐酸乙 ( ) 《中国药典》2005 年版 二部 残留溶剂检查法介绍 胡昌勤　刘颖( 中国药品生物制品检定所, 北京 100050) In troduction of Residua l Solven ts Test in Ch inese Pharmacopoe ia 2005 Ed ition (Volum e ) ( , 100050) H u Changqin and L iu Y ing N ational Institu te f or the Control of P harm aceu tical and B iolog ical P rod ucts B eij ing 　　药品中的残留溶剂系指在原料药、辅料以及制 一、测定方法的初步选择 剂生产中使用的, 但在工艺过程中未能完全去除的 在此步骤, 首先应根据产品的工艺流程确定检 有机挥发性化合