中药调剂学-第二次课-3-4章.pdfVIP

2011‐3‐29 （2 ）历史沿革： 共九部，现行2010版。 一、国家药品标准 版本 年份 特点 1 1953年 只有一部，没收录中药材和中成药 药品标准：是国家对药品质量规格和检验方法 2 1963年 分为中药、化学药品两部 所作的技术规定，具有法律的约束力。 3 1977年 收录药品增至1925种，收录了少数民族的药 1、国家药典 4 1985年 出版了英文版 5 1990年 新技术、新方法的收录、增长 （1）定义：是一个国家药品规格标准的法典。由国 6 1995年 分为中药、化学药品两部 家组织编纂和修订，并由政府颁布施行，具有法 7 2000年 附录有很大的改进提高 律性。 8 2005年 分为三部，增加了第三部生物制剂 9 2010年 分为三部，保持了第三部生物制剂 2、部颁标准 [ 内容介绍] 由国家药典委员会编写的《中华人民共和国药典》2005 药典的补充，法律效力 年版现已上市。《中华人民共和国药典》2005年版分为3部， 各自成书。其中，第1部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、 成方制剂和单味制剂等成方制剂和单味制剂种，收载附录收载附录9898个个；第第22部收载部收载 化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等 1967种，收载附录137个；第3部收载生物制品101种，收载 附录140个。在第3部中，首次将《中国生物制品规程》并入 药典。 二、地方药品标准 三、中药标准（白果） 地方药品标准2001年被取消 关于有关地方药品标准执行问题的公告 拼音名：Baiguo 国药监注[2001]522号 英文名：SEMEN GINKGO 九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过修订 的《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行。 书页号：2000年版一部-82 该法中第三十二条规定“药品必须符合国家药品标准”。明确 取消了地方药品标准取消了地方药品标准。。根据根据 《《国务院办公厅关于施行国务院办公厅关于施行 〈〈药品管药品管 理法〉有关药品标准延期执行问题的复函》(国办函［2001］ 68号)意见，从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品 本品为银杏科植物银杏Ginkgo biloba L.的干 监督管理局应当对《药品管理法》修订前各省、自治区、直辖 市药品监督管理部门按照当时实行的地方药品标准批准生产的 燥成熟种子。秋季种子成熟时采收，除去肉质外 药品品种，逐个进行审查，经审查，对符合《中华人民共和国 药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产； 种皮，洗净，稍蒸或略煮后，烘干。 对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。