芦荟配方颗粒质量标准研究.pdfVIP

2016年9月 第 18卷 第9期 中国现代中药 ModChinMed Sep．2016 Vo1．18 No．9 · 专题 · 芦荟配方颗粒质量标准研究△ 李军山，高晗 ，李哲，张肖建，郝磊，李振江 (神威药业集团有限公司，河北 石家庄 051430) [摘要] 目的：建立芦荟配方颗粒质量标准。方法：采用薄层色谱法(TLC)对芦荟配方颗粒中芦荟苷进行鉴 别 ，采用醇溶性浸出物测定法中的热浸法测定浸出物；采用高效液相色谱法 (HPLC)对芦荟配方颗粒中的芦荟苷进 行测定 ，并对芦荟配方颗粒各项指标进行检查。结果：TLC法中芦荟配方颗粒在与芦荟苷对照品相应位置上呈现相 同颜色的斑点 ；浸出物限度拟定为不少于 17．O％；含量测定中，芦荟苷的线性范 围为0．1612～1．6120 g(r= 0．9998)，平均回收率为98．48％，RSD=0．53％，(n=6)，并拟定芦荟苷的质量分数应不少于 16．0mg·g～。芦荟 配方颗粒水分、溶化性、粒度均达到 《中华人民共和国药典》颗粒剂的要求。结论 ：该方法可行，重复性好，能有 效控制芦荟配方颗粒的质量。 [关键词] 芦荟配方颗粒 ；质量标准；薄层色谱法；浸出物；高效液相色谱法；芦荟苷 QualityStandardforAloeDispensingGranule LIJunshan，GAOHan ，LIZhe，ZHANGXiaojian，HAOLei，LIZhe~iang (ShinewayPharmaceuticalGroupLtd，Shifiazhuaag051430，China) [Abstract] Objecfive：Toestablishthequalitystandardforaloedispensinggranule．Methods：Aloedispensing granuledispensinggranuleswasqualitativelyidentifiedbyTLC．Theextractcontentwasdeterminedbyahotdippingmethodofr thedetemr inationofalcohol—solubleextract．Thecontentofaloininthispreparationwasdetermined byHPLC．Results：The chromatorgaphiccharacteristicsofrTLCidentificationweredistinctandhighlyspecific．Theextractionlimitnolessthan17．0％ wasdrawnup．Th ealoincontentcouldbedetemr inedbyHPLC．Thelinearrelationshipofaloinfrom 0．1612-1．6120tzg，the averagerecoverywas98．48％ (RSD：0．53％，n=6)．Thecontentlimitnolessthan16．0mg·g～wasdrawnup．The moisture，melting， particle size of Aloe dispensing granule meet the requirements of rganules in Chinese Phamr acopoeia．Conclusion：Themethodisfeasiblewith goodreproducibilityandcancontrolthequalityofaloedispensing rganuleseffectively． [Keywords] Aloedispensingrganule；qualitystandard；TLC；extract；HPLC；aloincontent doi：10．13313／j．issn．1673-4890．2016．9．004 芦荟最早见于 《开宝本草》，为百合科植物库