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立项（前期）工作 内容提纲 立项（前期）工作的重要性 立项（前期）工作的内容 学院版 企业版 科学调研在立项工作中的重要性 调研工作的几种方法 问卷调研的实例解析 立项（前期）工作的重要性 好的生产是企业抓住现在的关键，好的研发是企业抓住未来的关键-研发的第一步就是立项。 立项工作的目的是对 新化合物=好药？ 系统性预测的第一步也是最关键的一步。 新药的“诞生”价值 企业-利益 个人-省钱 企业更为看重的：新药的市场价值 正确理解立项的重要性 立项工作是一项前瞻性、系统性工作，充分反映了企业决策层学术修养和综合素质才能。立项工作更如投资行为，存在相当的风险，但风险总是与效益同在的，只要在立项开发前进行科学的调研论证，新药开发风险是可以避免或降至最低限度的。毕竟技术创新才是企业发展的动力和核心竞争力。 立项前期工作的内容 学院版立项前期工作的内容 一、课题论证 二、信息查询与整理 三、研究方案设计（申报书） 四、新药开发立项 （一）国内医药信息网 国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局审评中心 国家药典委员会 http://www.chp . （一）国内医药信息网 中药品种保护委员会 中国药品生物制品检定所 国家食品药品监督管理局药品评价中心 http://www.cdr . （一）国内医药信息网 中国中药药信息网 中国医药信息网 http://www. cpi . （二）国外医药信息网 美国FDA网 美国FDA药品审评和研究中心（CDER) 美国处方药物网 企业版立项前期工作的内容 一、项目简介 二、技术可行性分析 三、市场可行性分析 四、项目实施方案 五、投资估算、资金筹措 六、结论 一、项目简介 1、项目来源2、适应症3、注册类别4、开发阶段5、项目特点6、实施方案（计划进度或项目目标）7、投资概算8、市场预测 二、技术可行性分析 1、?产品和技术开发论述关键技术的开发和作用、效果的论述，产品开发的技术性能水平与国内外先进水平的比较，包括技术依托单位或合作单位的研究开发论述。 2、技术的成熟性论述和产品可靠性论述本项目生产技术的成熟性，工艺流程与现有生产线的匹配分析；本项目产品的检测方法，与现有质量控制系统的匹配分析；产品的稳定性、安全性情况 3、原、辅料来源分析原辅料可得性，主要原料厂家、价格。-6APA 4、环境保护和劳动安全项目投产后对环境的影响，三废情况及治理方案；生产过程中有毒有害物质的分析，采取的保护措施。 5、产品注册情况分析-同品种注册情况。 6、技术风险分析本项目的技术难点、注册风险分析及对策。 三、市场可行性分析 1、?国内外市场调查产品所针对适应症的临床用药现状及趋势；产品的市场容量。 2、?市场竞争状况（近三年）主要竞争产品的厂家、价格、市场份额，主要区域市场。 3、?产品优、劣势分析产品优势和劣势(适应症、疗效、使用方便性、不良反应)；外部机会和威胁分析；与竞争品种的比较（包括功能、特点、价格、包装等） 4、?市场预测产品的寿命周期以及目前所处阶段；产品的消费条件、对象，产品更新周期的特点；品种发展趋势，可能产生情况分析；国内需求量分析。 5、?产品方案和销售收入预测与现有销售网络、模式的匹配性；确定产品的初步销售方案，预测销售价格、销售规模，估算销售收入；不同销售规模的效益分析；盈亏平衡点分析。 6、?风险性分析数据来源可靠性；市场分析、销售预测的准确性。 四、项目实施方案 1、?技术方案论述技术开发或合作方案。 2、项目实施进度计划本项目的开发方式、计划进度安排。 五、投资估算、资金筹措 项目的费用估算、资金筹措、各阶段费用支出计划。 对学院版立项报告的点评 轻视市场调研（或者说不够深入） 可行性：重技术的实验可行性而轻实践中的操作性（如 实验室容易达到而工业生产很难达到的实验条件） 对企业版立项报告的点评 技术可行性和市场可行性是核心 新药研制是医药企业的生命线，同每个医药企业的发展战略更是密不可分的。新药研制是一项开发周期长、资金投入大、不可预测因素多的系统工程，具有高风险性。因此，在新药开发中，立项工作是直接影响新药开发成功与否的关键问题，也是每个医药企业密切关注的焦点。-企业版的立项报告6大项20几个小项，无处不体现着对新药立项的认真、小心和谨慎 。 项目的监测与暂停 项目的监测与暂停的常规办法 不同期重点监测不同的内容： 药学研究 自身研究进展、相关研究进展 药理毒理研究 毒性问题、药效问题 临床研究 安全性问题、疗效问题 全程监控 专利保护、其他单位研究的进展问题 作业 如何理解立项前期工作的重要性？ 立