DB33_T 2030-2017(L1)人间充质干细胞库建设与管理规范.pdf

ICS 07.080 C 04 DB33 浙 江 省 地 方 标 准 DB33/T 2030—2017 人间充质干细胞库建设与管理规范 Construction and management standard of human mesenchymal stem cell bank 2017 - 05 - 10 发布 2017 - 06 - 10 实施 浙江省质量技术监督局 发 布 DB33/T 2030—2017 目 次 前 言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语与定义 1 4 生命伦理 4 5 人间充质干细胞库建设 5 6 机构设置 6 7 操作规范 7 8 干细胞库管理 13 附录A （资料性附录） 供者健康调查和采集登记表 20 附录B （资料性附录） 人间充质干细胞库整体操作流程 21 I DB33/T 2030—2017 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由浙江省卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准起草单位：杭州易文赛生物技术有限公司、浙江省易文赛细胞药物和制品研究院。 本标准主要起草人：吴晓星、潘若浪、董伟仁、杜小春、李亚洲、江彩慧、杜雯林、陈茜。 II DB33/T 2030—2017 人间充质干细胞库建设与管理规范 1 范围 本标准规定了人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库的建设、操作规范和质量管理的基本方法。 本标准适用于人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库建设与管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 2894 安全标志及其使用导则 GB 3095 环境空气质量标准 GB/T 5458 液氮生物容器 GB 7000.2 应急照明灯具安全要求 GB/T 12905 条码术语 GB 13690 化学品分类和危险性公示通则 GB 15258 化学品安全标签编写规定 GB/T 17172 417 条码 GB/T 18347 128 条码 GB/T 18883 室内空气质量标准 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB 19652 放电灯（荧光灯除外）安全要求 GB/T 20269 信息安全技术信息系统安全管理要求 GB/T 22278 良好实验室规范原则 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50034 建筑照明设计标准 GB 50052 供配电系统设计规范 GB 50140 建筑灭火器配置设计规范 GB 50346 实验室建筑技术规范 GB 50351 储罐区防火堤设计规范 GB 50591 洁净室施工及验收规范 AQ 3013 危险化学品从业单位安全标准化通用规范 《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591 号） 《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79 号） WHO Third Edition 实验室生物安全手册