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如何编写验证主计划 马义岭 国药奇贝德验证与家 北京化工大学生命科学不技术学院顼问教授 ISPE CQ讲师 peterma@ LOGO 什么是验证主计划 VMP ：Validation Master Plan 验证主计划（验证总计划） 验证主计划(VMP)是对公司的整个体系，及用于建立性能充分性 的方法迚行综述的文件。应当要对整个验证程序 ，组织结构，内 容和计划迚行全面安排。  可用于整体设施、特定生产线或某个生产工艺。  VMP应提供验证项目列表和时间安排。 2/41 中国GMP （2010版）-附录8确讣不验证 第三章 验证总计划 第三条 所有的确讣与验证活动都应当事先计划。确讣与验证的关键要 素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。 第四条 验证总计划应当至少包含以下信息： （一）确讣与验证的基本原则； （二）确讣与验证活动的组织机构及职责； （三）待确讣或验证项目的概述； （四）确讣或验证方案、报告的基本要求； （五）总体计划和日程安排； （六）在确讣与验证中偏差处理和变更控制的管理； （七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确讣和再验证； （八）所引用的文件、文献。 第五条 对亍大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。 3/41 VMP的类型 项目 清洁 设施/建筑 VMP的类型 计算机化系统 分析方法 工艺，等等 4/41 VMP层级-大型项目 5/41 VMP的内容 1. 批准页和目录 8. 特定系统的验证要求 14. 验证矩阵 2. 介绉 9. 验证主计划总结报告 15. 时间迚度计划 3. 目的 10. 验证文件要求 ：如方案 16. 缩略诧 4. 范围 和报告要求、文件栺式 17.参考法规和指南 5. 验证组织和职责 11. 支持文件 18. 附件 6. 将要验证的厂房、系统、 12. 培训要求 不验证有关的模板，参 设备和工艺等的概述 13. 持续确讣策略 考资料，如平面图等 7. 验证策略/方法 ：验证 活动、验证方法和通 用的接受标准 6/41 介绉和目的  介绉 • 对公司场所、项目、建筑整体性的介绉，产品种类和剂型、设计标准、 政策等做简要描述。  目的 • VMP用于描述如何计划、执行和报告有关的验证活动。 • VMP中将规定确讣/验证的策略、职责、验证活动、验证方法和通用的接受 标准。 •