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姓名：分数：分数：生产负责人上岗前GMP基础知识培训试卷一、单选题（本部分共20小题，每题2分，共40分）质量保证系统应确保：生产管理和（ B）活动符合本规范的要求。A.质量管理B.质量控制C. 产品质量D. 产品实现以下为质量控制实验室应当有的文件（ D）。A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是水处理设备的运行不得超出其（C）能力。A.使用B.储存 C.设计D.输送原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（C）。A.目测 B.检查 C.复验 D.销毁不符合贮存和运输要求的退货，应当在（C ）监督下予以销毁。A.质量受权人 B.质量保证部门C.质量管理部门 D.质量控制部门制药用水至少应当采用（D）。A.纯化水 B.自来水 C.蒸馏水 D.饮用水药品上直接印字所用油墨应当符合（B ）。A.行业标准 B.食用标准要求 C.药用标准要求D.药品质量标准与药品直接接触的包材和印刷包装材料的管理和控制要求与（ D ）相同。A.成品 B.一般包装材料 C.中间体D.原辅料不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（ A）内妥善保存。A.隔离区 B.待验区 C.库房 D.取样区包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、（C ），且与工艺规程相符。A.入库序号 B.批号 C.质量状态 D.物料编码药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（ C）。A.非处方药 B.乙类非处方 C.处方药或者甲类非处方药 D.以上均是用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行（B）。A.维修和保养B. 确认和维护C. 验证和校验D. 确认和校验生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（ A ）A.3、1 B.2、1 C.3、2 D.1、2企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到（C）批准后方可实施。A.质量管理部 B.生产部C.药品监督管理部门 D.企管部洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（B）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。A.5 B.10 C.15 D.20企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（D）至少进行一次健康检查。A.4 B.3 C.2 D.1批，用于识别一个特定批的具有唯一性的（D ）的组合。A.字母 B.拼音 C.数字 D.数字和（或）字母发运记录应当至少保存至药品有效期后（D）年。A.4 B.3 C.2 D.1（A）应当保存所有变更的文件和记录。A.质量管理部 B.生产技术部C.药品监督管理部门 D.GMP办公室一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的（B）阶段。A.脱衣 B.第一 C.第二 D.最后二、多选题（本部分共20小题，每题3分，共60分）下列哪些职责属于生产管理负责人（ABCD）A.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D.确保完成各种必要的验证工作自检（ABCD）A.应当有计划B.应当由企业指定人员进行C.应当有记录D.应当有报告第二百一十三条规定包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：（ABCDE）A.包装外观 B.包装完整性 C.产品和包装材料正确性D.打印信息 E.在线监控装置的功能工艺验证主要是对（ ACD）A.生产设备的适用性 B.成品检验方法的符合性C.特定条件下工艺的合理性D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件验证的组织机构是（ BC ）A质量管理部门B.验证领导小组或验证委员会C.验证实施小组D.生产管理部门关于验证的正确表述包括（ABC）A.设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证B.验证必要条件：基本具备GMP条件C.验证设施：必须有验证方案和计划书D.验证的要求：用最终产品检测结果推论生产过程是合理的下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ABCD）A.退货 B.环境监测C.确认和验证 D.培训、更衣及