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Nanjing Ruinian Best Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京瑞年百思特制药有限公司 仓 库 QA 培 训 资 料 日期：_________部门：_________姓名：_________得分：____ _____ 一、填空题（*分） 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 先进先出 和 近效期先出 的原则。 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的 标志 ，并在 隔离区 内妥善保存。 3. 仓库库管员凭“ 成品检验报告 ”、“ 成品审核放行单 ”允许当批成品放行。 4. 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经 质量管理部门 批准方可采购。 5. 一次接受数个批次的物料，应当按批 取样 、 检验 、 放行 。 6. 原辅料应当按照有效期或复检期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行 复检 。 7、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准 任何进入生产区的人员均应当按照规定 更衣0.1％新洁尔灭75％乙醇溶液( C )妥善存放 A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域 2.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经( C )批准，并有记录。 A 质量受权人 B 生产管理负责人 C质量管理负责人 D 企业负责人 3.可能引起污染的因素是什么？（ D ） A　人员和设备 B　人员和环境 C　人员、设备和其它药品 D　人员、设备、环境和其它药品 4.过期或废弃的印刷包装材料应当予以( C )并记录。 A 保存 B 另外区域存放 C销毁 D 计数 、物料和产品的运输应当能够满足其（ C ）的要求。 A 不抛洒 B 数量 C保证质量 D 时间 、因质量原因退货和召回的药品，应当：（ A ） A 销毁 B 返工 C 退还药品经销商 D 上交质量管理部门 、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ） A 可以发放 B 审核批生产记录无误后，即可发放 C 检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D 检验合格即可发放 ?（　　ABCD ） A　生产日期 B　生产批次 C　生产数量 D　所需原辅料或包材 2．什么能导致药品的污染？（　ABCDE ） A　头发 B　润滑油 C　微生物 D　其它药品 E　清洗液 3.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容( ) A. 指定的物料名称和企业内部的物料代码；企业接收时设定的批号；物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）有效期或复验期A.物料名称 B.物料批号 C. 所用产品的名称和批号 D.贮存条件A.分别记录 B.存放 C. 处理 D. .分别记录、存放、处理 6.物料每次接收均应当有记录，内容包括（ ABCDE ） A 交货单和包装容器上所注物料的名称； B 企业内部所用物料名称和（或）代码； C 接收日期； D 供应商和生产商（如不同）的名称；供应商和生产商（如不同）标识的批号； E 接收总量和包装容器数量；接收后企业指定的批号或流水号； （ ABCD） 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ BD ）的原则。 A．合格先出 B．先进先出 C．急用先出 D．近效期先出 、质量、品名、规格、等级或包装等不符合规定。仓库有权拒绝收货。 外来人员未经许可不得进入仓库，经公司批准进入者即可随时进入仓库。 五、问答题（*分） 1.物料放行前应满足什么条件？ 答：（1）有厂方报告、请验单； （2）质管部QA已参照取样标准取样； （3）在检验记录中有操作人员、复核人签名； （4）物料编号、名称、批号、数量、规格、级别正确无误； （5）执行批准的质量标准与检验操作规程； （6）各检验报告与检验记录相符； （7）检验结果符合本公司的质量标准。 2.仓库取样间的卫生清洁要求以及方法？ 答：（1）每个品种取样结束后应清洁，将所被取样的物料按物料进出程序退回仓库，用水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。必要时用清洁剂擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物0.1％新洁尔灭、75％乙醇溶液0.1％新洁尔灭75％乙醇溶液0.1％新洁尔灭75％乙醇溶液 第 4 页 共 4 页