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质量控制及质量保证基础知识培训 部门_______ 姓名_______ 分数__________ 一、单选题（每题分，共分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ ）年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ ）个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 4、以下为质量控制实验室应当有的文件（ ）。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ ）。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 6. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（ ） 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 7. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合（ ） A．食用标准 B．药用标准 C．相应的质量标准 D．卫生标准 8.9. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。（） A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门 、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ）。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 111998版的GMP共14章88条，2010版的GMP共有章条。 A. B. 14 313 C. 14 297 D. 15 313 12、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 A. B.10 C.5 D.15 13、?批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应保存 A 1 长期 B.1 3 C.3 5 D.1 5 14、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用以上保温循环。 A. B. 微生物 C. 微生物 70 D.微生物 80℃ 15、?质量管理负责人和生产管理负责人。 A. B. 不得互相兼任 C. D.没有明确规定 二、0分） 1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。 A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出 2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ），包括确保药品质量符合预定用途 的有组织、有计划的全部活动。 A.人员 B.厂房 C.验证 D.自检 3、批生产记录的每一页应当标注产品的（ ）。 A.规格 B.数量 C.过滤 D.批号 4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ）。 A.质量标准 B.操作规程 C.设备运行记录 D.稳定性考察报告 5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ）。 A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 C.员工按规定更衣 D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。 6、不符合贮存和运输要求的退货，