立项资料签收表——医疗器械（A）.PDFVIP

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2017-05-27 发布于天津
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北京肿瘤医院药物临床试验机构立项 DL-Q_A V2.0 立项资料签收表——医疗器械（A ）受理号：方案编号：临床试验名称：序号材料名称纸质版电子版有无 NA 有无 NA 目录（纸质版文档请按下列顺序放置，涉及版本及日期的文件请注明） 1 伦理递交信 2 伦理审查申请表（签字及注明日期） 3 伦理委员会审查意见 4 伦理委员会最终批件 5 CFDA 医疗器械质量监督检验中心检验报告 6 试验方案及其修正案（首页PI 签字及盖章） 7 试验数据记录表（样表） 8 知情同意书（首页PI 签字及盖章） 9 受受试者招募广告试患者卡片者材患者日记卡料调查问卷 10 研究者手册 11 医疗器械产品自测报告 12 医疗器械注册产品标准或国家、行业标准 13 医疗器械说明书 14 首次植入人体器械，需附上动物试验报告 15 本中心主要研究者履历、GCP 证书复印件（最新、签名及日期） 16 保险和赔偿措施或相关文件 17 申企业三证办药品许可证方资 GMP 证书质进口药品许可证 CRO 公司营业执照（如有） CRO 公司委托书（如有） 18 参加临床试验各单位名称及联系方式、电话 1/2 北京肿瘤医院药物临床试验机构立项 DL-Q_A V2.0 立项资料签收表——医疗器械（A ）受理号：方案编号：序号补充材料名称备注 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 备注：以上材料需按顺序放置，用多页索引纸分隔递交人签字联系电话日期___________ 档案员签字日期___________ 2/2