绝密版 实验策画.doc

第3章 实验设计 实验设计的特点和分类 实验设计的基本要素 实验设计的基本原则 实验设计的基本内容和步骤 常用的实验设计方法 调查研究：又称观察性研究，以客观、真实的观察为依据，对观察结果进行描述和对比分析来认识事物及其规律的研究方式 实验(试验)性研究:通常是在观察性研究的基础上，在人为控制实验(试验)条件或对研究事物或现象施加一定干预措施的条件下，所作的进一步研究 例1 吸烟与肺癌的关系研究 英国两位研究者在1951年开始做了一项吸烟与肺癌关系的队列研究。以信函的方式调查了59600个医生，收到合格表40701份。调查内容包括是否吸烟、吸烟年限、吸烟种类、方式、每天吸烟量等。结果表明吸烟者比不吸烟者患肺癌的危险性增大。每天吸烟量越大患肺癌危险性越大 在这例中可看到两个明显特点 只能“被动”地观察吸烟者与不吸烟者产生的差异来进行推断，而不能对人群进行随机分组； 吸烟是客观存在的，不能像做动物实验那样强迫对象接触某些物质 例2 研究健康教育能否预防和控制小学生意外伤害发生 方法 1、随机将小学生分为实验组和对照组 2、实验组给予有关预防和控制意外伤害发 生的健康教育措施，而对照组不给予 3、观察一段时间后，比较两组小学生意外 伤害的发生率  调查研究 特点：⒈ 研究因素客观存在，非施加的干预因素 ⒉ 一般不能采用随机分配方法平衡混杂因 素的影响 实验研究 特点：⒈ 研究因素是研究者施加的干预因素 ⒉ 研究对象接受研究因素的种类和水平 由随机分配决定 一、实验设计的特点和分类 调查研究设计和实验研究设计的主要区别：对研究对象是否进行干预 实验研究的特点：研究者根据研究目的(或研究假设)，主动加以干预措施，观察总结其结果，回答研究假设所提出的问题; 对受试对象接受何种处理因素或处理因素的水平是随机的 分类：实验研究（experiment design, 研究对象是动物或标本）；临床试验（clinical trial,研究对象是人）；社区干预试验(研究对象是人) 实验研究举例脂健乳是否有降血脂的作用 首先假设脂健乳可以降低血脂 再将条件相近的20只大鼠先用高脂饲料喂养做成高脂血症的模型 然后将动物随机分入实验组和对照组，实验组服用脂健乳加豆奶，对照组单纯服用豆奶 喂养1月后观察比较两组之间各项血脂指标的差别有无统计学意义，进而得出脂健乳是否 具有降低血脂的保健作用的结论 从该例中可以看出研究者施加了干预措施，即服用脂健乳和末服用脂健乳(单纯服用豆奶），经过观察总结，验证提出的假设是否正确 二、 实验设计的基本要素 例： 用某 降压药 治疗 高血压病人 观察其 血压值的下降 情况 基本要素： 处理因素--- 降压药 受试对象--- 高血压病人 实验效应--- 血压值的下降 （一）、处理因素 实验中的处理因素是根据研究目的而施加的特定实验措施(如实验中给予的某种实验药物，实行某种手术)，而有时受试者本身的某些特征如性别、年龄、职业、文化程度、婚姻状况、病情程度等也可成为处理因素。可分为单因素和多因素 （二）受试对象 受试对象可以是人、动物，细胞和血 标本等。选择时要注意： 受试对象的纳入标准和排除标准 选择对处理因素敏感性强的受试对象 选择依从性好的患者作研究对象 要注意医学伦理学问题 [案例3-4] 某医师进行?°伤风停胶囊?±治疗风寒感冒的疗效及用药安全性临床试验,以感冒软胶囊为对照药 受试对象为符合中医症侯诊断标准和西医疾病诊断标准的年龄在18～45岁患者 纳入标准:①符合中医伤风感冒诊断标准；②若涉及西医疾病者；应符合中医疾病诊断标准;③发病后48小时内；④年龄在18～45岁者；⑤签署知情同意书者 排除病例标准：①妊娠及哺乳期妇女;②精神病患者；③合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；④已使用过其它治疗药物者；⑤过敏体质和对本药物过敏者 （三）实验效应 实验效应是处理因素作用于受试对象的客观反映和结果，它通过观察指标来表达 主观指标和客观指标 选用的指标要尽量客观，观察指标不易受主观因素的影响。如电生理以及大多数临床化验数据都是客观指标 选择灵敏度和特异度高的指标 灵敏度是指某处理因素存在时所选指标能够表现出的效应程度。灵敏度不高不能充分地反映出处理因素的作用 特异度是指某处理因素不存在时所选指标不显示处理效应和程度。特异度高的指标更容易揭示处理因素的作用，不易受混杂因素的干扰，减少假阳性