天然产物与新药开发（PPT 43页）.pptVIP

天然产物与新药开发( Natural Product ＆ Development of New Drugs ) 第一节 质量标准研究 申报资料 14、质量研究工作的试验资料及文献资料。 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 《药品注册管理办法》 　　 第一节 质量标准研究 一、概述 1、药品质量标准的定义与要求 药品质量标准是国家对药品质量及其检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。 制定质量标准必须坚持质量第一。 凡正式生产的药品(包括中药材饮片及其制剂)，辅料和基质都要制定标准。 　　 第一节 质量标准研究 2、质量标准的分类 (一)法定标准 1、国家标准：《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、国家药品标准。  　 2、地方标准：仅保留中药材标准。 　　 第一节 质量标准研究 《中华人民共和国药典》(ChP)　　 第一节 质量标准研究 (二)企业标准 特点： ①内控标准，方法不够成熟，能达到某种质控作用。 ②高于法定标准要求，项目比国家标准多，限度比国家标准高。 第一节 质量标准研究 　按药品研究阶段分： 1、临床研究用质量标准 2、暂行或试行的药品质量标准 新药经批准后，其质量标准为试行标准。新药的标准试行期为2年，试行期过后，就能转为国家标准。 3、正式的药品质量标准 第一节 质量标准研究 二、质量标准的特性 1、权威性： 2、科学性： 3、进展性： 第一节 质量标准研究 三、质量标准制定前提 “ 安全、有效”是药品所以成立的大前提，而制定标准则有以下三个先决条件： 　　1、处方固定 　　2、原料(药材、饮片)稳定 　3、制备工艺稳定 第一节 质量标准研究 四、质量标准内容 (一)药材质量标准内容　　1、名称　　名称：汉语拼音、药材拉丁名。　　2、来源　　包括原植(动)物的科名、植(动)物的中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等。矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。 第一节 质量标准研究 3、性状：包括药材的形态、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征。 4、鉴别　 (1)经验鉴别：　 (2)显微鉴别：　 (3)一般理化鉴别：包括呈色反应、沉淀反应等。　 (4)色谱鉴别：主要包括薄层色谱、气相色谱、液相色谱等方法。　 (5)光谱鉴别：目前使用较多的有紫外光谱法和红外光谱法，少数使用核磁共振法和质谱法。 第一节 质量标准研究 5、检查： 杂质 水份 灰分 酸不溶性灰分 重金属 砷盐 农药残留量 有关的毒性成分 浸出物测定 应按药典规定的方法进行检查。 第一节 质量标准研究 6、含量测定 ①测定指标的选择： 有效成分清楚的可进行针对性定量； 大类成分清楚的，可对总成分如总黄酮、总皂苷及总生物碱进行测定； 含挥发油的药材，可测定挥发油的含量； 对成分不清楚，在目前状况难以阐明的或所测成分含量低于万分之一的，可测定浸出物的含量，如醚浸出物的含量、醇浸出物的含量、水浸出物的含量等。 第一节 质量标准研究 ②测定方法选择： 容量法；重量法；分光光度法；薄层层析－分光光度法；薄层扫描法；气相色谱法；高效液相色谱法；高效毛细管电泳。 ③方法学考察： 提取、分离、纯化条件的选定； 测定条件的选定：检测波长、色谱条件等；线性关系；稳定性试验；精密度试验；重现性试验；回收率试验。 ④含量限（幅）度的制定：根据传统鉴别经验，结合十批以上不同产地或来源样品的测定结果，确定含量的限度。 第一节 质量标准研究 7、功能主治：包括性味与归经、功能与主治等项目。 8、用法与用量：一般不注明用法，均为水煎汤剂的用量，有特殊用法的，应加以说明。如用法、用量不同，应先写内服的用法、用量，后写外用的用法、用量，用句号分开。 9、注意事项：包括各种禁忌、孕妇、儿童及其他疾患和体质的禁忌、饮食的禁忌等。 10、炮制：按《中药炮制手册》进行炮制和阐述。 11、贮藏： 第一节 质量标准研究 (二)成品的质量标准及起草说明 (1)名称、汉语拼音。 第一节 质量标准研究 (2)处方　　①成方制剂应列处方，保密品种不列处方，只列出处方中主要药味和简单的制法。　　②处方中各药名，应以国家标准为准，无国标有地标的，以地标为准。　　③处方各药按君臣佐使顺序写。　　④处方中药材未注明炮制要求的，均指干品，但剧毒药，