洁净室的定义.doc

义自然界区的尘埃浓度分布 ? 大气大于等于 0.5um尘埃浓度 pc/m3：市郊3.5- 11x107；海边 2.5-35x106；万 级3.52 x 105 ? 海边洁净区域洁 净度可以达到静 1.20E+08 1.00E+08 8.00E+07 6.00E+07 4.00E+07 2.00E+07 态万级，这就是 0.00E+00 市郊下值 市郊上值 海湾下值 海湾上值 万级洁净 为什么海边干 净？同时海风负 离子浓度高。洁净室定义 ? 空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少 室内诱入、产生及滞留粒子。室内其它相关参数如温度 、湿度、压力等按要求进行控制； ? 药厂洁净室还有空气中浮游菌、沉降菌数量控制要求， 在运行过程中一般用过滤空气方法去除； ? 洁净级别定义：Cn=10N(0.1/D)2.08 Cn 大于或等于粒径D的最大允许浓度pc/m3 、 D粒子直径um；N ISO等级计算举例，用于核对数据表及实际工作 A级相当于ISO 5级，0.5um粒径的浓度上限相 当于 C5=105(0.1/0.5)2.08＝3520pc/m3， 5um粒 径的浓度上限相当于 C5=105(0.1/5)2.08=29pc/m3， C级相当于ISO 7级，0.5um粒径的浓度上限相 当于 C7=107(0.1/0.5)2.08＝352000pc/m3， 5um粒 径的浓度上限相当于 C5=105(0.1/5)2.08=2930pc/m3，GMP附录中静态洁净等级指标 （静态、动态的B级、 C级分别相当静态C级、D级） 0.5um 5um 空气洁净 浮游菌 沉降菌 换气次数 等级 尘埃个/m3 尘埃数 个/m3 CFU/m3 CFU/m3 次/小时 100级（A） 3520 20(29) 1e 1e 036- 0.54m/s 1000(B) 35200 293 10 5 352000 2930 100 50 25 10000级(C) 3520000 29300 200 100 15 100000级 (D)洁净室内的尘埃来源及去除 40 35 30 25 20 15 10 5 0 空气7% 原料8% 设备25% 生产过程 人员35% 全包式洁净服：每人每分钟散发大于等于 0.5um尘埃5.6-56x103：人在生产活动中不 断的产生尘埃，需要循环过滤去除尘埃以保 持洁净度，去除尘埃的能力与空气的循环量 及空气的流动方式有关。洁净室分类与净化能力（自净时间） ? 单向流：沿单一方向呈平行流线并且横断面 上风速一致的气流。 ? 非单向流：不符合单向流定义的气流。 ? 复合式：单向流和非单向流组合的气流。 ? 自净时间：净化设备运行后，洁净室尘埃浓 度降低到稳定浓度需要的时间，体现了洁净 室的净化能力。一般要求在15－20分钟内达 到要求，这个时间决定了换气次数。自净时 间定义与EU定义有差别！单向流自净时间：t=V0/V 最短的自净时间 t时间：小时；V 0洁净间体积；V吹风流量 M3/h， 实际上除了洁净隧道，自净时间要比这个长。全混流模型图全混流的自净时间 t=Ln(C0/C2)/N ? 进料：过滤器出口量V m3/h，尘埃浓度C 1，瞬时加 入房间的尘埃量为VC1dt； ? 出料：房间排出尘埃浓度为C X，瞬时排出房间的尘 埃量为VC Xdt； ? 滞留：房间体积V0，瞬时减小的浓度为dcx，瞬时减 小的尘埃量为V 0dcx ? 建立等式 VC1dt=VCXdt+V0dcx ? 分离等式 d t=-V0dcx /V(CX-C1) 其中V/V0=N 换气次数 ? 积分C0洁净室初始尘埃浓度C2洁净室要求 达到的浓度，略去C1得到计算式。自净时间计算示例 ? 起始状态按7x107pc/m3，以0.5um为万级别 控制浓度为3.52x105，换气次数为25次/h； ? t=ln(7x107/(3.52x105))/25=0.21小时，12多 分钟； ? 验证：查图C0/C2=198，得到 Nt=5.4， 计算结果与理论推导相近 ? 由于计算中略去C1，实际检测时间不大 于计算时间的1.2倍为合格。下表是朗脉金毅提供的数据，我们 核对一下：t=60*Ln(100)/N ? ? 换气次数20次/h，系统从10,000恢复 到100级的 ? 时间是14min(计算值13.8)。 ? ? 换气次数30次/h，系统从10,000级恢 复到100级的时间是9min (计算值9.2) 。 ? ? 换气次数40次/h，系统从10,000级恢 复到100级的时间是6min(计算值6.9)。 ? ? 换气次数越大，系统由动态恢复到静态 标准的时间越短本节小结 ? 介绍了自然界