临床科研设计的基本原则.pdfVIP

临床科研设计的基本 原则 李 静 四川大学华西医院 循证医学与临床流行病学教研室 临床科研设计的原则  随机化（Randomization ）  随机抽样  随机分配 分配序列的产生 分配方案隐藏  对照(Control)  盲法(Blind) 2 1 一、随机化原则  随机化原则  临床科研的重要方法之一  目的 研究结果具有代表性 使试验组和对照组中的某些主要的已知 和未知因素，能被测量和不能测量的因 素在组间达到基本相似(可比性)，同时 避免研究者或受试者主观意愿的干扰 （选择性偏倚）  随机化原则的二种形式  随机抽样：指符合标准的研究对象都具有相同的机 会被选择进入研究，使抽样研究的结果及其结论能 够代表总体的特性（代表性）  随机分配：指纳入研究的合格对象都有相同的机会 被分配入试验组或对照组，以避免研究者主观意愿 的干扰（可比性，避免选择性偏倚） 试验组 合格的 研究需要的 高血压患者 高血压患者 对照组 1200例 800例 随机抽样 随机分配 2 二、随机分配的方法  随机化前，明确随机化的独立单位  单个患者  小群体 一对夫妇 一个家庭、一个工作小组 一个地区 5  确定采用的随机分配方法  简单随机法 抛硬币法 缺乏可重复 掷骰子法 性，组间例 抽签随机法 数不等 计算机或计算器随机法 随机数字表法  区组随机法：保证组间例数相等  分层随机法：保证组间影响研究结果 的因素的平衡 6 3  简单随机法(Simple randomization)  抛硬币 确定入组原则：正面（试验组）、反 面（对照组） 方法：将所有研究对象编号，然后抛 硬币，根据硬币落下的情况，将患者 分别纳入相应组内 研究的样本量太少时，组间人数相等 机会较小；而样本量较大时，太麻烦 7 掷骰子：类似于抛硬币 先规