关于《改革药品医疗器械审评审批制度》的解读.ppt

第二部分 改革意见的主要内容 （三）加快创新药审评审批 2016.2食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 优先审评审批的范围： （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 　　▲1．未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。 　　2．转移到中国境内生产的创新药注册申请。 　　3．使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。 　　4．专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。 　　5．申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。 　　▲6．在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。 　　7．列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。 二、主要任务 第二部分 改革意见的主要内容 （三）加快创新药审评审批 （二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请： 　　1．艾滋病；▲2．肺结核；▲3．病毒性肝炎；　4．罕见病；　5．恶性肿瘤；　　6．儿童用药品；　　7．老年人特有和多发的疾病。 二、主要任务 优先审评审批的程序： （1）申请。（2）审核。（3）审评。（4）报送。（5）审批。 （三）其他 　　1．在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新