01原辅料取样标准操作规程0.docVIP

1 目的建立原辅料取样的操作标准,规范取样过程，保证取样质量。 适用于原辅料的取样过程 2 职责 质量保证部QA人员对本规程的实施负责。 3 内容 3.1 质量保证部QA在收到仓库的后，做好如下的取样前准备工作。 根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量，其原则如下： N为来料总包装件数）：N≤3时，逐件取样；N≤300时，按 +1件取样；N300件时，按+1件取样。取样量至少为一次全检量的三倍。 准备好清洁的取样器具，包括取样器、样品盛装容器、辅助工具（手套、样品盒、剪刀、纸、笔、取样证等）。固体样品的取样器为不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子，样品盛装容器为具封口装置的无毒塑料袋、具塞玻璃（无毒塑料）瓶。液体样品的取样器为玻璃采样管、玻璃或塑料油提，样品盛装容器为具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶。如需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌。 到规定的取样地点后（化学原料药、辅料均需在与生产环境洁净级别相同的洁净环境内取样），进行如下几项工作： 3.1.3.2 核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。核对的内容为品名、规格、产地（厂家）、来源等，标记清楚、完整。 3.1.3.3 检查包装的完整性，应无破损、污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂、受潮等现象。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。如不符合要求，应拒绝取样，待原因查清后，经质量保证部负责人批准后方可取样。 3.1.3.4 如有规定，将物料移至规定的取样地点，准备按取样原则随机抽取规定的样本件数进行取样。 3.1.3.5 注意：不同品种、规格的物料不得用同一取样器具取样。 3.2 打开外包装，按物料的状态或检验要求采取不同的取样方法。 固体物料 根据样品的大小，采取如下的取样方法。 1CM以下的物料，用探子在每一单位包装的不同部位取样，不得在同一取样点取样，样品放在袋或瓶中，封好口，做好标记，标记内容为品名、规格、批号进厂编号等。 液体物料用管或油提从混合均匀的液体上、中、下部分别取样，放在洁净的瓶中，封口，做好标记。 注意：无菌样品的取样必须按无菌操作法进行，并将样品放在已灭菌的玻璃瓶中，封口，做好标记。 取样结束后，进行如下操作。 将已取样的样品包装封好，加贴封口标记（其上须有封口人签章）、取样证。 填写取样记录、初检情况。 将已取样的物料送回待验区（不在现场取样的）。 清洁取样间或取样车，填写清洁记录，挂上已清洁的状态标志。 取样器具的清洁、干燥、贮存 取样器具的清洁程序：饮用水冲洗遍；用毛刷沾洗洁精或肥皂水反复刷洗；将洗涤剂冲净后；用纯水冲洗三遍。 按项操作后的器具如挂水珠，经检查未洗净的器具按如下方法清洗。 40～70℃的洗洁精液中浸泡30分钟后，再用毛刷反复刷洗，将洗涤剂冲净后，用纯水冲洗三遍。 3.4.3 清洗后的器具一般倒置在专用的仪器柜中自然干燥，急用的可将其中的水倒尽后，放在105～110℃的烘箱中烘干或用少量乙醇荡洗后，用吹风吹干。 用于无菌取样的取样器具，清洗干净后灭菌。 干燥后的器具用洁净纸包好，存放于专用柜或盒中。无菌取样器具按无菌要求放于专用柜中保存，做好清洁标记。 干净的取样器具，特别是无菌取样器具在使用。 标准操作规程（SOP） 题目：原辅料取样标准操作规程 编号：SOP05-TY001-Ⅰ 第 2 页 共3 页 标准操作规程（SOP） 题目：原辅料取样标准操作规程 编号：SOP05-TY001-Ⅰ 分发号： 颁布部门：质量保证部 分发部门：质量保证部 生效日期： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 分发范围：质量保证部、化验室 第 1 页 共3页