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关于对乌海市药品检验所检验能力的调研报告 乌海市食品药品监督管理局局长 王春林  药品检验是药品监管的重要环节，近年来，随着药品监管形势的发展变化，市药品检验所承担的检验任务越来越重，对药品检验技术水平的要求也越来越高。2006年以来，我局在自治区食品药品监管局和市委、市政府的领导和支持下，启动完成了市药品检验所建设改造工程，添置增加了部分大型仪器设备，市药品检验所的硬件设施和环境有了明显改善，检验能力有所提高。但从运行情况看，一些仪器设备尤其小型检测仪器陈旧落后，亟需升级换代，不能完全满足新的监管形势下药品检验工作的需要。同时，药品检验队伍结构不合理，专业人才匮乏，现有人员技能、知识亟待更新，制约着药品检验工作的进一步深入开展。  一、基本情况 （一）检验队伍情况 全所核定人员编制22人，现有在册人员16人。从专业结构看，药学及相关专业技术人员12人，占全所人员的75%，其中正高职称1人，副高职称1人，中级职称7人，初级职称3人；其他专业技术人员及后勤管理人员4人（财务、档案管理、机动车驾驶），占全所人员的25%。从专业技术人员年龄结构看，50岁以上人员4人，35岁—50岁人员8人，无35岁以下人员，年龄结构偏大，亟待引起重视。 （二）现有仪器设备情况  现有高效液相色谱仪2台，紫外线可见分光光度计1台，电子分析天平3台，普通型溶出度测定仪1台（使用时间5年以上），智能崩解仪2台（使用时间5年以上），干燥箱2台，酸度计2台，旋光仪1台，智能集菌仪1台，全自动永停滴定仪1台，全自动电位滴定仪1台，智能微粒检测仪1台，药物测试专用分光光度计1台，微生物检定、测量分析仪1台，水分测定仪1台。  （三）检验能力  根据2005年药典一、二部及卫生部药品标准（中成药、蒙成药、藏药、中药材）分册、国家中成药标准（地标升国标）的有关规定，市药检所应该具备检测能力的项目共212项，目前市药检所实际能够检验 191项，不能检验的项目21个。分别是：氨基酸含量测定、细菌内毒素测定、火焰光度法、粒度分布测定、结晶性检查、色差检查、片剂脆碎度检查、自动定氮测定法、浮游菌、照度、噪声、换气次数、氨气浓度、薄层色谱法 、贴膏剂赋形性、膏药软化点、注射剂内毒素、红外分光光度法、原子吸收分光光度法、毛细管电泳法、电感耦合等离子体质谱法（具体见下表）。 不能检验的项目和缺少仪器一览表：编号 不能检测的项目 缺少相关仪器 备注1 氨基酸含量测定 氨基酸分析仪2 细菌内毒素测定 细菌内毒素测定仪3 火焰光度法 火焰光度计4 粒度分布测定 激光散射粒度分布仪5 结晶性检查 粉末衍射仪6 色差检查 光电积分型色差计7 片剂脆碎度检查 片剂脆碎度检查仪8 自动定氮测定法 自动定氮测定仪9 浮游菌（空气洁净等级测定） 浮游菌采样器10 照度（空气洁净等级测定 照度计11 噪声（空气洁净等级测定） 噪声仪12 换气次数（空气洁净等级测定） 风量罩13 氨气浓度（空气洁净等级测定） 风量罩14 色谱法 气相色谱仪15 贴膏剂赋形性 恒温恒湿箱16 膏药软化点 软化点测定仪17 注射剂内毒素 细菌内毒素测定仪18 红外分光光度法 红外分光光度计19 原子吸收分光光度法 原子吸收分光光度计20 毛细管电泳法 电泳仪21 电感耦合等离子体质谱法 电感耦合等离子体质谱仪 二、存在的问题和困难  （一）现有仪器无法满足检测项目的需要。一方面一些检测方法必须使用的仪器缺乏，例如气相色谱仪、细菌内毒素检测仪、电泳仪、红外光度计、原子吸收光度计等设备至今没有配备，导致部分检测项目无法开展，扩展检验范围难以实现；另一方面一些仪器使用年限过长，急需更新换代，如溶出度测定仪、智能崩解仪等使用年限均在5年以上，同时，随着检验方法、检验标准的改变，以前的一些设备如水分测定仪、电子显微镜、恒温培养箱、恒温干燥箱、单人净化工作台、测砷仪、澄明度检测仪已经淘汰，但尚未更新配备新设备，也影响到了工作的正常开展。此外，从事业发展，开展科研工作的角度出发，市药检所除了基本仪器配置达到国家要求外，还应考虑配置几台高精尖的大型仪器设备，如液质联用仪和气质联用仪，以满足某些特殊检验任务的需要。  （二）专项资金和经费不足。市药品检验所属于全额事业单位，其经费全由财政拨付，自身资金实力有限，但经费支出的项目逐年增多，导致一些正常的支出捉襟见肘，难以为继。一是从2006年开始，国家局、自治区局加大了对中西部不发达地区药品检测仪器设备的投入，对我市药品检验所更新大型仪器设备起到了促进作用，但确保仪器设备的正常运转，其维护、保养仍然需要