传染病项目SOP.docx

 PAGE \* MERGEFORMAT 260 徐州市东方人民医院检验科 免疫室作业指导书文件编号：XZDF-3-MY-02版本/修订号：A/0主题内容乙型肝炎病毒表面抗原定量测定生效日期第1 页 共62 页 一、目的：规范乙型肝炎病毒表面抗原测定的标准操作程序，确保乙型肝炎病毒表面 抗原测定的结果准确有效。 二、适用范围：在AutoLumo A2000化学发光检测仪上定量测定人血清中的乙型肝炎病毒 表面抗原。 三、临床意义 乙型病毒性肝炎是一种重要的公众危害性疾病，据估计全球范围内目前 大约有3 亿乙肝病毒携带者。感染乙型病毒性肝炎可引起广泛的急、慢性肝 脏疾病，流行病学研究已经清楚地表明乙肝病毒与肝细胞癌的发生有联系。 HBsAg是乙肝病毒颗粒（HBV）的外壳成分，为大小不一的多肽。感染乙 型肝炎病毒后，机体会产生各种不同模式的抗原、抗体血清学免疫应答反应。 通过检测这些标志物，不仅可以诊断感染，而且还可以判断疾病的进程和预 后。HBsAg是HBV感染后第一个标志物，是提示样本是否有潜在传染性的最 好的间接指标。 四、方法原理 本产品采用双抗体夹心法原理进行检测。用抗-HBs抗体包被磁微粒，用 辣根过氧化物酶标记的抗-HBs抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成抗体- 抗原-抗体-酶复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与HBsAg 含量成正比。 五、标本的采集与处理 5.1. 采用正确医用技术收集血清/血浆样本，推荐对于使用普通管采血的样 本，离心前样本应37℃孵育至少1h；对于使用促凝管采血的样本，离 心前样本应37℃孵育至少0.5h，离心条件10000g/min，10min；对于使 用抗凝管采血的样本，离心条件10000g/min，10min。抗凝管推荐使用 肝素作为抗凝剂，避免使用枸橼酸钠和EDTA抗凝剂。 5.2. 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样 本未变质方可使用。 徐州市东方人民医院检验科 免疫室作业指导书文件编号：XZDF-3-MY-02版本/修订号：A/0主题内容乙型肝炎病毒表面抗原定量测定生效日期第2 页 共62 页 5.3.溶血或脂血的样本不能用于测定。 5.4. 样本收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样 本放置在2~8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于 -20℃以下，避免反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。 5.5.避免反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。 六、标本拒收标准 1）严重溶血、脂血 2）标本标识不明 七、仪器与材料 7.1.仪器：AutoLumo A2000化学发光检测仪 7.2.试剂：AutoLumo A2000专用乙型肝炎病毒表面抗原试剂 7.2.1.试剂准备：本试剂为即用型试剂，可以直接放在仪器上。 7.2.2.试剂盒于2～8℃储存，有效期12个月。 7.2.3.试剂盒应防止冷冻，避免强光照射。 7.2.4.试剂盒开启使用后，2～8℃保存可使用1个月。 7.2.5.试剂盒可适应1周内常温运输，运输过程中应轻拿轻放，避免重压，防止雨雪淋湿和阳光曝晒。 7.2.6.试剂机载稳定性 7.2.6.1.试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物）竖直向上存放， 在2 ~10°C环境下冷藏保存2小时后，才可上机使 用。首次使用后，机载或在2 ~10°C 环境下稳定期 为28天。 7.2.6.2.校准品开瓶后保存于2~8°C，稳定期可维持1个月； 若需使用更长时间，应根据需要进行分装，于-20℃ 冻存（可以保存2个月），但应避免反复冻融。 八、检验方法 徐州市东方人民医院检验科 免疫室作业指导书文件编号：XZDF-3-MY-02版本/修订号：A/0主题内容乙型肝炎病毒