体外诊断相关背景知识.pdfVIP

体外诊断相关背景知识 1、体外诊断试剂的定义 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂，是指按医疗器 械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用， 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预 测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试 剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试 剂不属于本办法的管理范围（依据2002 年9 月实施的《药品管理法实施条例》 第39 条及1989 年1 月实施的《放射性药品管理办法》放射性药品定义）。 国家法定血源筛查试剂有： 1、血型定型试剂； 2 、乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HbsAg ELA ）； 3、丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA ）； 4 、爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA ）； 5、梅毒诊断试剂（RPR 及USR ）。 依据卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行报批 国家检定的通知》（卫药发{1994}第10 号）和《关于抗A 、抗B 血型定型试剂定 点生