国内医疗器械法律法规PPT(九月).ppt

5、医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。 医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 　医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。 　国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。 6、国家食品药品监督管理局和省局应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。 7、医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。 8、医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告，药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。 9、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： 　　（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； 　　（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； 　　（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点； 　　（四）对人体健康造成的伤害程度； 　　（五）伤害发生的概率； 　　（六）发生伤害的短期和长期后果； 　　（七）其他可能对人体造成伤害的因素。 10、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： 　　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； 　　（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 　　（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 　　医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。 * 我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical device * 我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical device * 我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical device 医疗器械法律法规 法律法规列表 序号 法律法规 发布号 实施日期 1 医疗器械生产企业质量体系考核办法 局令第22号 2000年7月1日 2 医疗器械说明书和标签管理规定 总局令6号 2014年10月1日 3 医疗器械通用名称命名规则 总局令第19号 2016年4月1日 4 《医疗器械召回管理办法（试行）》 卫生部令第82号 2011年7月1日 1.为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 2.本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核： （一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认