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××公司质量管理制度目录 序号 文 件 编 号 文 件 名 称 页 次 1 ×××-QM-XXX-2014 程序性文件、资料、记录的管理制度 2 质量安全管理责任追究制度 3 首营企业资质审核管理制度 4 首营品种资质审核管理制度 5 产品购进质量管理制度 6 产品质量验收管理制度 7 仓储养护（保管）和出库复核的管理制度 8 效期产品管理制度 9 不合格产品管理制度 10 售后服务管理制度 11 质量跟踪和投诉处理的管理制度 12 质量事故管理制度 13 不良事件报告管理制度 14 问题产品召回制度 15 计算机信息化管理制度 16 销售管理制度 17 统计和报备制度 18 企业员工培训制度 19 企业人事管理制度 20 法律法规、制度和程序性文件执行自查制度  ×××有限公司医疗器械质量管理文件 文件名称:程序性文件、资料、记录的管理制度 编号: ×××-QM-XXX-2014 编写部门 质量管理部 起草人: 批准: 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日 变更原因及目的： 执行日期: 年 月 日 一、目的： 为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，保证企业质量体系的有效性，特制定本制度。 二、适用范围： 公司所有文件、资料、记录均适用本制度 三、规定： （一）、文件管理 1、（1）质量管理制度中“编号：×××-QM-XXX-2014 ×××代表公司名称“×××”拼音字母第一个字母大写。 QM代表“制度”英文字母，XXX代表各制度顺序编号；2014年起草执行。 （2）质量管理职责中“编号：××× -QD-XXX-2014” ×××代表公司名称“×××”拼音字母第一个字母大写。 QD代表“职责”英文字母，XXX代表各职责顺序编号；2014年起草执行。 （3）质量管理程序中“编号：××× -QP-XXX-2014” ×××代表公司名称“中智华富”拼音字母第一个字母大写。 QP代表“程序”英文字母，XXX代表各程序顺序编号；2014年起草执行。 2、有关国家对医疗器械法律、法规和地区性有关实施办法规定文件，统一由办公室负责收集与保管，并有计划地打印分发员工学习和掌握。 3、有关工商、税务、银行、质检相关行业对医疗器械法律、法规性文件、证件、凭据等，统一由财务部收集并管理。有责任随时向经理和有关部门报告变更修订的动态信息。 4、公司所属产品及代理产品的经营许可证、注册证、质量标准、授权书、检验报告、质量保证书、已签合同等文件的电子版、以及文字性的文件正本复印件，统一由办公室保存管理、发放。 5、文件须分类成套装订，文字标注，要求一目了解，存取便捷。发放文件须实行领取登记，及时回收。文件原件发放范围仅限于公司经理人员。 （二）、资料管理 1、产品宣传资料由业务部设计、出样、办公室安排印刷、保管与发放。 2、同行业、同类产品资料的收集由业务部从展销会、学术会获取，交办公室保存展示。 3、有关电脑、显示器及零部件的市场行情资料，由业务部负责收集，整理，保存。 4、产品报价单据、合同文件夹装箱单、产品报告书、使用说明书等资料，由办公室负责存档、管理、打印。 5、公司人事档案资料、办公用房、生活用品等相关资料由办公室整理、保存。 （三）、记录类管理 1、重要电话、邮件发放，员工考勤，中餐等应建立相应的记录本，由办公室填写。重要电话须1小时内通报。考勤记录月底一式二份交财务。 2、会议要有专门记录，由办公室负责建立，整理，保存。 3、医疗设备附属硬件及零部件采购记录，由业务部建立并记录，要求注明日期、规格型号、数量、单价、货主名称及电话、采购人、验收人等。 4、产品售后服务记录由业务部负责建立并保管，记录以设备安装运行日为起始日，须有电话咨询用户的记录，用户质量反映情况和维修情况以及维修后用户信息反馈等。 5、记录应由各岗位人员负责填写，由各部门负责人按月、年整理，需要形成电子文件的记录，应严格履行输入核对，严防差错导致失误。 6、记录填写应清晰整洁、准确、认真、及时，不能事后追记，统一用钢笔或签名笔，不准用铅笔或圆珠笔。 7、记录应完整，不可撕页，不可任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处签名，以示负责，并有专人保管。 8、形成电子文件的记录，应在相应文件中编辑直接负责人的专用密码，无关人员无权进入。 9、公司各部门在对各自管理范围的记录检查工作中，对发现不符合规定要求的提出改进意见，采取改进措施。 10、外单位提供的凭证、票据、证照复印件，应由分管部门的相关专职人员进行验收和鉴定真伪，发现问题立即做好记录，并向上级有关领导汇报，对严重违法行为应上报主