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尿液检验标准化、质控进展 曾 真 第一章干化学检测尿液有形成分质控 检测化学项目多、速度快； 检测是红细胞、中性粒细胞的化学成分； 质控物为化学物质，不是真实形态学成分； 干化学的问题 特异性不够好； 干扰物质的影响不能质控； 许多有形成分不能检测； 本底干扰检测结果：本底+尿液颜色干扰； 尿液漏滴造成漏检； 干化学方法自身不能证实检测的真实性； 不符合ISO15189； 只能是过筛检测； 例：干化学对白细胞检测的局限性 检测粒细胞的酯酶 淋巴细胞不能检测 干扰物质： 庆大、先锋、甲醛、胆红质等 对 策 镜检证实和检测不能检测的有形成分； 使用特异性检测方法检测化学成分； 改进方法，减少本底干扰和漏检； 第二章有形成分检测仪器的质控 有形成分检测仪器技术不同质控不同 流式：质控物为特制颗粒物； 机器视觉技术：红细胞 没有质控物的仪器 第一节  流式技术仪器 质控依据是血液分析 质控物为特制颗粒，不是尿液有形成分，为替代品，与实际检测无系统属性； 干扰物影响无法质控和检测； 检测错误时检测者无法获悉； 分类计数无意义； 实际意义是质控计数准确性； 特制颗粒质控物，实际检测无系统属性 无法质控干扰错误 检测错误时仪器无法知道 优势和不足 优势： 1、流式+图像：实现仪器检测验证功能； 2、图像更直观、可信； 不足 1、因为拍不到清晰图片，所有图像按相似性处理获得，由仪器内图库提供单一成分的图片； 2、拍不到清晰图片，识别极易出错，验证功能打折扣； 3、验证错误导致提供图片错误，结果不正确； 结论仍然不能代替镜检 Number 4 GP16-A324 ?Clinical and Laboratory Standards Institute. All rights reserved.10.1.2 Urine Particle Analyzers64-68 国际标准（GP16-A3 2009年）给出的解决对策 1、数字图像流式细胞仪、流式细胞仪等 标本不论是实验室认为或仪器检测异常时（Samples showing abnormalities, either laboratory-defined or as indicated by the analyzer,）必须用人工镜检方法重新检测确认。 2、阴性结果可以免除镜检确认。 国际标准的参考文献 第二节  机器视觉技术仪器 质 控 依 据 方法学：显微镜镜检 与人工显微镜镜检区别： 操作自动化 前期仪器能智能识别计数尿液有形成分 国际标准：ISLH Recommended Reference Procedure for the Enumeration of Particles in Urine (2003) 一、标准镜检参考方法的检测特点 不离心尿液直接镜检 改变离心尿液沉渣镜检 检测体积：最大体积6.4ul(不是1ul) 目的：提高灵敏度，确保检测准确性 原因：不离心尿液直接镜检极易漏检 报告：个/ul 机器视觉技术采取的方法 检测：不离心尿液直接检测 检测体积：大于6.4ul（通过低倍镜大面积扫描定位。高倍镜跟踪识别而实现） 实现：低浓度不漏检 灵敏度达到：1个细胞/ ul 检测报告：个/ul 必须有两个镜头：高倍镜和低倍镜 两个镜头观察的内容不同（大小不同） 两个镜头观察的范围不同（体积范围不同） 两个镜头观察的细节不同（分辨率不同） 机器视觉技术采取的方法 采用两个镜头：高倍镜和低倍镜 检测方式完全按照显微镜镜检方法 统计学精度 低 倍：（管型和上皮）至少计数50个 CV14%； 高 倍：（红、白细胞等）至少计数200个， CV7%； 这是在有形成分浓度不低时候的理想统计学精度 机器视觉技术采取的方法 通过 低倍镜：大面积扫描定位。 高倍镜：跟踪识别而实现 上海检验中心检测认证：CV为4% 临界浓度：分布不均匀，检测体积过大； 机器视觉目前质控的不足： 质控物只有单一红细胞；其他有形成分暂时没有质控商品，期待； 所有的有形成分智能分类计数水平有提升空间，在此期间人工审核不能少； 标准图库建立和指导意义大，需要增加和加强； 实际意义：质控计数准确性；分类计数在人工审核后才具有意义； 自动化数字图像仪器=人工镜检 条 件 是否符合ISLH（2003年）的国际标准条件； 是否是使用的具有高、低倍镜的显微镜; 拍摄图像是否是真实显微镜