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荧光定量PCR技术在手足口病实验室检测中的应用 卫生部医药生物工程技术研究中心 中山大学达安基因股份有限公司 手足口病（Hand-foot-mouth disease, HFMD） 达 生 命 之 源 安 健 康 之 本 1 手足口病相关概念 2 常用诊断方法对比 3 达安诊断试剂盒介绍 手足口病（Hand-foot-mouth Disease, HFMD） 肠道病毒 达 生 命 之 源 安 健 康 之 本 手足口病相关概念 1950’ 1980’ 2007 1995 1957 首次报道 1958 病原CoxA被分离确定 1959 正式命名 1981 我国首次报道 1985 我国分离CA16 我国分离EV71 山东疫情爆发，死亡率万分之3.5 手足口病潜伏期为2-10天，平均3-5天，病程一般为7-10天。 1.疫情出现早，报告病例多。 2.分布广，呈逐步扩散状态。 3.EV71感染占优，重症及死亡病例增加迅速。 5岁及以下儿童为主 3岁及以下儿童发病率最高 常用诊断方法对比 临床诊断病例具有下列之一者即可确诊。 1．肠道病毒（CoxA16 、EV71等）特异性核酸检测阳性。 2．分离出肠道病毒，并鉴定为EV71、CoxA16或其它可引起手足口病的肠道病毒。 3．急性期与恢复期血清EV71、CoxA16或其它可引起手足口病的肠道病毒中和抗体有4倍以上的升高。 达 生 命 之 源 安 健 康 之 本 血清学 病毒分离 实时荧光PCR 优点 用时较短 设备简单 人员要求低 准确 “金标准” 灵敏度更高，特异性更好，结果准确，操作简便快速，早期诊断 缺点 灵敏度低 特异性差 个体差异 无法反应真实的感染状况，做不到早期诊断 操作繁琐 技能要求高 所需时间长 灵敏度不高 不便于临床快速诊断 成本相对稍高 达安手足口产品系列 肠道病毒通用型核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） 肠道病毒71型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） EV71/CA16双通道核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） EV/EV71/CA16三通道核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 达 生 命 之 源 安 健 康 之 本 技术创新 核酸提取： 一步法RT-PCR方法 使用热启动酶 产品性能 灵敏度 特异性 准确性 考核结果 99.51% 99.19% 99.35% 样本采集：咽拭子或粪便 截止目前，仅江西省儿童医院、昆明儿童医院、广东省妇幼保健院已发表手足口相关文章50多篇，涵盖流行病学、诊断学、治疗监护等各方面内容。 《FQ-PCR 检测儿童手足口病肠道病毒EV71》《国际检验医学杂》2010-3 《113例重症手足口病患儿脑脊液分析》《检验医学与临床》2010-20 《手足口病患儿肠道病毒71型的基因型检测和分析》《昆明医学院学报》2011-6 《2010年昆明地区儿童手足口病的流行特征》《中国当代儿科》2012-3 《手足口病9735例分析》《中国医药指南》2011-31 《1764例手足口病的临床诊治特点及病原学研究》《中华妇幼临床医学杂志》2012-1 达 生 命 之 源 安 健 康 之 本