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2011年度FDA批准药物扫描：抗癌孤儿药势头迅猛 2012-02-02 18:23 来源：丁香园2011年，美国食品药品监督管理局（FDA）药品评估和研究中心批准了24种新分子实体和6种生物制剂，其中包括11种新型药物。这次对30种新药的批准是自2004年以来最多的一次，2004年FDA批准了36种新药。这次的大丰收包括大量新型药物，解决重要的未满足的需求，达到了新的目标，实现了通过基因途径治疗疾病的承诺。位于美国马萨诸塞州波士顿的塔夫茨药物研发中心副主任Chris Milne说：“这些批准令人十分高兴。”Ernst Young分析家Andrew Jones表示同意，说：“我们需要关注的是目前受批准药物的创新水平。”他补充道，在统计的数据中，批准的11种新型药物很受关注。这一年的最大赢家要数葛兰素史克和强生，他们通过与其他公司的合作，分别实现了3种新药的上市。 ? 图1：FDA药物审批始于1993年。自1993年以来，NME和BLA的申请通过CDER被批准。在这一整年中，美国食品药品监督管理局在处方药用户收费法（PDUFA）的标准下进行管理。 Cowen and Cowen 分析家Eric Schmidt补充说：“我认为FDA很好地完成了在审批方面的工作，该机构从事审查药物的工作，通常他们制定期限，大部分的决定都没有太令人吃惊。”19种药物在第一轮审查中就获得批准。尽管通