20129谢沐风--对仿制药研发“两座大山”的深入解析溶出度部分.pptx

谢沐风 上海市食品药品检验所 xiemufeng@; 请大家将手机调至“振动”档！(包括闹钟、叫醒、工作安排、约会等) 谢谢您的配合！;工 作 简 历;★ 回国后撰写发表了多篇溶出度与有关物质文章，引起业内瞩目与同仁共鸣。★ 2009年伊始、在国内知名药学网站 —— 丁香园“药物制剂版”创立“溶出度研究”子版。★ 作为专家参与了“全国评价性抽验工作”，指导各省级药检所开展“如何采用体外多条溶出曲线评价口服固体制剂内在品质”。学以致用、结果喜人！★ 作为药审中心专家，翻译了《日本橙皮书》。★ 已作为专家参与到《国家仿制药一致性评价工程》中，负责起草《实施纲要》与《如何测得原研品多条特征溶出曲线指导原则》，大幕即将拉开！！！;本 人 体 会; 我们已经走得太远，以至于忘记了为什么而出发。 —— 黎巴嫩著名诗人纪伯伦（1883～1931）;十分荣幸有这样一个机会—— 与在座的各位同仁交流、研讨！;目前国内用药现状 ★ 某些固体制剂国产药与进口原研药相比、临床疗效相距甚远、价格也相差悬殊！ ★ 为什么不同厂家生产的同一制剂、甚至同一厂家生产的不同批号，病人服用后也会有不同疗效？ ★ 大量低水平的仿制药存在，恶性、低价竞争！国产制剂（包括固体制剂）出路何在？ ★ 液体制剂的滥用！ 不远将来、势必会回归正途 —— 固体制剂为主！;挪威