严格购进药品的资质材料的审核工作.docVIP

药品资质材料和经销公司资质材料 审核工作的重要性 《药品管理法》的宗旨是加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。为确保质量合格的药品进入医院,首先必须是中标药品，药品经过专门机构组织专家对其进行评价，为高质量的药品进入医院奠定了牢固的基础。同样医院根据《药品管理法》的规定，制订了《加强药品管理的规定》、《药品采购管理制度》、《采购人员职责》、《药品验收入库制度》、《药品仓库管理制度》、《药品养护制度》等许多规章制度。虽然现在采购药品是政府中标品种，但多年来,我们一直坚持在药品采购之前,严格审查药品的资质材料,因为通过对资质材料的了解，可以知道该药的生产厂家的基本情况，结合卫生部一品两规的规定，来选择药品。 1 药品的资质材料 药品的资质材料包括如下几个方面：①药品生产经营企业许可证复印件。②企业法人营业执照的复印件;③药品GMP证书复印件;④有加盖企业公章和企业法人印章或签字的企业法人委托授权书原件,委托授权书明确规定授权范围;⑤医药代表的身份证复印件;⑥药品生产批件或新药证书复印件;⑦药品生产批准文号复印件;⑧省级药检部门出具的近期三批药品检验报告书复印件;⑨省级物价部门审批的药品价格单复印件;⑩药品商标注册证复印件;⑾药品质量标准;⑿药品说明书及有关药动学、药代学的临床资料;⒀进口药品必须有进口药品注册证及口岸检验报告单，同时还必须有国外厂家给国内总经销商的授权书，国内总经销商的资质材料和给国内各分销商的授权书，这样进口药品的链条就拉直了，⒁药品包装注册要有当地药监部门押缝章，对识别真伪提供了保障，⒂软包材的资质不能被忽视。上述药品的资质材料,因多数为复印件,故必须在复印件上加盖企业的红色公章和经销公司的公章，其目的是确保这些资质材料的真实性、可靠性。 2 公司的资质材料 ①药品经营许可证;② 企业法人营业执照;③ GSP 认证证书；④ 质量保证协议书；⑤ 公司法定代表人委托书；⑥ 被授权人的上岗证；⑦ 身份证复印件；以上均为复印件需要加盖经销公司的红色公章。 3 建立药品档案 对于首次购进的每一种药品，不论是新药,还是老药,建立一个档案。即把经过审核的药品的资质材料,分类归档,以便备查，档案内容主要包括各证照的有效日期。 4 建立公司档案 对各公司资质材料按拼音顺序归档，档案内容主要包括各证照的有效日期。 5 定期检查档案 每年的元月和七月对档案进行审查，如发现有到期药品的资质和公司资质应及时通知相关单位更换，以保证档案的可靠性。 6 上网核实药品资质 国家食品药品监督管理局网可以查出各企业的情况，如果企业注册到期而又没有重新注册，在国家食品药品监督管理局网可以查到，这样可以根据该药的注册日期停止购药，对试字号的药品到期转药准字而没有转的应给与特别关注。 省级物价部门审批的药品价格单；当药品新购入使用单位后，通过发票进行上账，但为了物价的准确性，可以上物价网核对。 7 上网核实公司资质 经过不断改革特别是网络的发展，很多信息查起来非常方便，在国家食品药品监督管理局网中可以查到正规公司的信息，使医疗单位手中有了辨别真伪的试金石。使与合作公司增加了可靠性，可信性。通过信息的查询可知资质的变化，如GSP认证被取消，用药单位可与该公司取消药物关系。 药品是治疗疾病的有力武器，严格审核药品资质和经销公司资质，是保证药品质量的条件之一，药品的资质是一个药品的身份证，经销公司的资质是药品进入使用单位的保证，两者的基础是真实、可信、可靠。