假劣药品报告制度.docVIP

假、劣药品报告制度 目的：为掌握药品生产、流通、使用过程中的质量动态，及时查处假药、劣药，保障人民用药安全。 按《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的为假 药： 药品所含成分的名称与国家药品标准或省、自治区、直辖市药 品标准规定不符合的。 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有以下情形之一的药品按假药处理： 国务院卫生行政部门规定禁止使用的。 未经批准生产、进口、或者依照药品管理法必须检验而未经检验销售的。 变质的。 被污染的。 使用未取得批准文号的原料药生产的。 所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之 一的药品，按劣药论处。 未表明有效期或者更改有效期的。 不注明或者更改生产批号的。 超过有效期的。 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。 其他不符合药品标准规定的。 凡制、售假劣药品或擅自把假劣药品用于临床者，应立案查处，及时报告。 申报程序 凡发现假、劣药品者，及时通知质量负责人，立即停止相关药品销售并封存，收集进货票据等凭证，同时上报苏州市食品药品监督管理局，等待相关部门处理。