临床试验数据管理与统计分析夏结来第四军医大.pptxVIP

临床试验 数据管理与统计分析 ;;一、临床试验的数据管理;;数据产生的过程;数据管理流程;数据管理计划（DMP）;核查与疑问管理;数据核查目的;数据核查计划;数据核查程序;数据疑问常见类型;DQF的提问方式　;疑问表式样举例;缺失值核查疑问表;DQF的回答; 疑问表修改说明; 疑问表修改说明(例); 疑问表修改说明(续);编码(Coding);不良事件 COSTART (FDA) WHO ART (WHO) MedDRA 诊断和处理 ICD-10-CM 药物 WHO Drug (WHO) PDR;患者数据列表 中止试验患者 方案偏离 从疗效分析中剔除的患者 人口统计学数据 依从性和/或药物浓度数据（如果有） 个例疗效反应数据 不良事件列表（每名患者） 按患者列表的个例实验室检查值（管理当局要求时） [ICH E3(临床试验报告的结构与内容): Sec.16.2];患者表格 人口统计学数据的汇总图表 有效性数据的汇总图表 安全性数据的汇总图表 不良事件的描述 死亡、其它严重不良事件以及其它重要的不良事件清单 死亡、其它严重不良事件以及某些其它重要的不良事件叙述 实验室检查异常值清单（每名患者） [ICH E3(临床试验报告的结构与内容): Sec.14.1-14.3];　　　临床试验数据盲态下审核是指在完成数据核查、疑问解答结束，数据库关闭后直到揭盲前，对数据库数据再次进行的审核与评