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ORTHOSETR不透射线骨水泥.pdf
ORTHOSET®不透射线骨水泥
123615-5
本包装内有以下语言说明:
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M C 0086* P
Wright Medical Technology, Inc. Wright Medical EMEA
P.O. Box 100 Krijgsman 11
Arlington, TN 38002 1186 DM Amstelveen
U.S.A. The Netherlands
*如果某产品符合CE合格标志要求,会在外标签上印刷CE标志。
2008年12月
美国印刷
手术医生须知
重要医疗信息
ORTHOSET®不透射线骨水泥
(123615-5)
要点:
I. 一般产品信息
A. 描述
B. 适应症
C. 禁忌症
D. 用量和用法
E. 准备
F. 警告
G. 注意事项
H. 不良事件
II. 特定产品信息
A. ORTHOSET 1
B. ORTHOSET 2和ORTHOSETUni Cement
C. ORTHOSET 3
D. ORTHOSETPremier高粘度骨水泥
E. ORTHOSETPremier低粘度骨水泥
I. 一般产品信息
A. 描述
ORTHOSET®不透射线骨水泥系统有两个组成部分:一支无菌安瓿,以罩泡包装,
内装骨水泥液;一只无菌聚乙烯袋,以可撕开袋包装,内装骨水泥粉。罩泡和可撕
开袋的内表面无菌。
骨水泥液采用微量过滤法灭菌处理;罩泡采用环氧乙烷灭菌处理,而骨水泥粉和可
撕开袋采用伽玛辐照灭菌处理。
液体成分
骨水泥液是有独特气味的无色、可燃性液体。其主要成分是异丁烯酸甲酯,分子式
为:
CH2 = C-COOCH3
|
CH3
(异丁烯酸甲酯)
将氢醌作为稳定剂加入,以免过早聚合,聚合可以发生在诸如加热或光照的情
况下。在混合了骨水泥液和骨水泥粉后,加入N, N-二甲基-p- 甲苯胺以促进聚合。
组成:
ORTHOSE
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