《抗疟药使用规范》编制说明.docVIP

《巴贝虫检测 虫种核酸鉴定法》编制说明 任务来源与项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担的工作等 本项目为2016年标准制（修）订本标准参照并遵循卫生部颁布的相关规定，根据《中华人民共和国传染病防治法》的要求制订，按照的要求编写。 标准的制定、修订与起草原则 在本标准制定过程中，起草小组根据国内外巴贝虫虫种核酸鉴定的现状和发展趋势，结合我国巴贝虫病流行特点和国情，本着方便实用，因地制宜且能标准化使用的原则，规定了人巴贝虫的检测和巴贝虫虫种核酸鉴定。 本标准制定、修订与起草原则是适用于各级疾病预防控制机构和医疗机构对巴贝虫的检测和虫种鉴定，其实验能在各级疾病预防控制机构和医疗机构操作方便，结果容易判断。 确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据，强制性技术内容应说明强制理由 本标准确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据本实验室积累的人巴贝虫虫种鉴定的实验方法和三方实验室的比对试验结果。 六、征求意见与采纳意见情况、不采纳意见的理由 （一）采纳意见 根据收集的意见，经标准编制专家工作组认真讨论，主要采纳的意见包括， 1、封面 中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所，曹建平研究员提出 “Nucleic acid identification method”，修改为“Identification of species by nucleic acid method”。采纳，修改为“Identification of species by nucleic acid method”。 2、1 范围 中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所，汤林华研究员官亚宜研究员提出， “本标准规定了巴贝虫核酸检测的技术规范”应改为“本标准适用于各级疾病预防控制机构和医疗机构对巴贝虫的检测和虫种鉴定”。采纳，改为“本标准适用于各级疾病预防控制机构和医疗机构对巴贝虫的检测和虫种鉴定” 3、3 术语和定义 中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制，陈军虎研究员提出“Babeisia spp应为Babesia spp.；巴贝虫病（Babeisiosis）应为巴贝虫病（Babesiosis）”。 采纳，改为“Babesia spp.和Babesiosis”。 4、3 术语和定义中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制，官亚宜研究员提出“巴贝虫是一类寄生于人和脊椎动物红细胞内的原虫，是巴贝虫病（Babeisiosis）的病原体。”改为“巴贝虫是一类寄生于人和脊椎动物红细胞内的原虫，可引起巴贝虫病。”。采纳，改为“巴贝虫是一类寄生于人和脊椎动物红细胞内的原虫，可引起巴贝虫病。” 5、4　仪器和器材 复旦大学附属华山医院，翁心华教授，中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所，官亚宜研究员，华中农业大学，赵俊龙教授，上海市疾病预防控制中心，蔡黎研究员提出“4.1-4.7” 部分参数确定不合理，建议将部分参数的值定的更为宽泛一些；仪器设备名后的解释，建议去掉括号。采纳，4.1-4. 4.7逐一修改。 6、4　仪器和器材中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所，许学年研究员，提出“镜头分辨率(H x V)：1,360 x1024，前后二个数字的格式不统一”。采纳。修改为“镜头分辨率(H x V)：1,360 x1，024”。 7、5试剂和材料 中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所，吕山副研究员，中国农业科学院兰州兽医研究所，关贵全研究员，华中农业大学，贺兰副教授，提出“标题下的两个段落前应空格”；“建议同时设有阳性对照、空白对照、阴性对照”。采纳，阳性对照，空白对照和阴性对照已更改，设置“健康人全血DNA为阴性对照”。 8、5试剂和材料 中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所，官亚宜研究员，提出，5.1 Taq 酶 的“Taq”应斜体。中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所，许学年研究员提出，5.2 “磷酸盐缓冲液（PBS）”建议改为“磷酸盐缓冲盐水（PBS）”或“磷酸盐缓冲生理盐水（PBS）”。采纳，“Taq 酶”改为“Taq”酶；“磷酸盐缓冲液（PBS）”改为“磷酸盐缓冲生理盐水（PBS）”。 9、6.1 广东省疾病预防控制中心，邓卓晖主任医师提出，“取 1 mL临床诊断巴贝虫病例血液样品”建议改为 “取 1 mL临床诊断或疑似巴贝虫病例血液样品”。采纳，改为“取 1 mL临床诊断或疑似巴贝虫病例血液样品”。 10、6检测步骤 苏州市疾病预防控制中心，顾灯安副主任医师提出，中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所，肖宁研究员，吕山副研究员提出，“6.3.1.2，6.3.2.2，第一轮pcr产物2μL为模板，而下面列出的各成份表中“DNA模板”为“3μL”，前后不一致。” 采纳。所有PCR体系中“DNA